- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01552304
Studie zur Sauerstoffergänzung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Der Nutzen und das Risiko einer Sauerstoffergänzung bei der perioperativen Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Hypothesen:
- Die postoperative Sauerstofftherapie verbessert die postoperative Oxygenierung bei OSA-Operationspatienten signifikant.
- Eine postoperative Sauerstofftherapie erhöht die Anzahl der Apnoe-Episoden und die Dauer der Apnoe-Episoden nicht signifikant.
- Die postoperative Sauerstofftherapie erhöht den arteriellen Kohlendioxid(CO2)-Spiegel bei OSA-Operationspatienten nicht signifikant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Patienten die präoperative Klinik für ihre geplante Operation aufsuchen, wird der Studienkoordinator mit den Patienten sprechen. Wenn sie an der Studie interessiert sind, wird er/sie den Patienten bitten, einige Fragebögen zu beantworten, um festzustellen, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Die Patienten werden gebeten, den STOP-Bang-Fragebogen zu beantworten, um herauszufinden, ob bei dem Patienten ein hohes Risiko für Schlafapnoe besteht. Wenn das Ergebnis zeigt, dass Patienten ein hohes Risiko für Schlafapnoe haben, wird Ihnen der Studienkoordinator die Studie im Detail erklären und die Einverständniserklärung durchgehen. Der Koordinator beantwortet alle Fragen des Patienten. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt; Der Koordinator wird zu einem geeigneten Zeitpunkt vor der Operation eine Schlafstudie mit einem Schlafmonitor beim Patienten zu Hause ansetzen. Nach telefonischer Bestätigung kommt der Schlaftechniker am Abend des geplanten Termins zu Ihnen nach Hause, um den Schlafstudienmonitor und ein Gerät zur Messung des Blutsauerstoffgehalts einzurichten. Es würde 20 bis 25 Minuten dauern, sich für eine Schlafstudie über Nacht anzuschließen. Der Schlaftechniker besucht den Patienten am nächsten Morgen erneut, um die Geräte abzuholen. Die Aufzeichnungen der Schlafstudie werden von einem zertifizierten Schlaftechnologen bewertet. Als Studienteilnehmer wird der Patient zufällig (zufällig) einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
- Kontrollgruppe: Die Patienten werden von den Anästhesisten und Chirurgen wie in der Routinepraxis behandelt.
- Sauerstofftherapiegruppe: Neben der routinemäßigen Versorgung durch Anästhesisten und Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs erhalten die Patienten in den ersten 3 Nächten nach der Operation eine postoperative Sauerstoffergänzung mit Nasenprong (durch das Nasenloch) mit 3 Litern / min.
Unabhängig davon, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden, wird ihre Blutsauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter für 1 Nacht präoperativ und 3 Nächte postoperativ während des Schlafes überwacht. Das Blutkohlendioxid wird in den ersten 2 postoperativen Nächten mit einem tragbaren transkutanen CO2-Gerät (TCM400) überwacht. In der dritten postoperativen Nacht werden alle Studienpatienten auch gleichzeitig mit einem tragbaren Kohlendioxidgerät (TCM400) und einem tragbaren Schlafgerät überwacht. Zur Kohlendioxidüberwachung wird eine Sonde am Arm des Patienten befestigt, die mit einem tragbaren Gerät verbunden ist, das neben dem Bett des Patienten platziert wird. Unser Forschungspersonal wird das Gerät anschließen und vom Patienten entfernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für einen stationären Eingriff vorgesehen sind, der einen Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Nächten erfordert
- Alter: 18 bis 80 Jahre alt.
- Als hohes OSA-Risiko identifiziert oder mit OSA diagnostiziert, aber kein CPAP verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Nasen-, Augen-, Kopf-/Halsoperationen, intrakranielle oder Herz-/Thoraxoperationen.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Längere postoperative Beatmung erforderlich.
- eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben,
- HCO3 ≥30.
- Besuch der präoperativen Klinik < 1 Tag vor dem geplanten Operationstermin.
- Tracheotomie, Gesichts-, Hals- oder Brustwandanomalien.
- Erhält derzeit eine Behandlung für Schlafapnoe, einschließlich CPAP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sauerstoffbehandlungsgruppe
Neben der routinemäßigen Versorgung erhalten Patienten dieser Gruppe in den ersten 3 Nächten nach der Operation eine postoperative Sauerstofftherapie mit nasalem Prolong mit 3 Liter/min.
|
Neben der perioperativen Routineversorgung durch Anästhesisten und Chirurgen erhalten die Patienten in den ersten 3 Nächten nach der Operation eine postoperative Sauerstoffsupplementierung mit nasalem Prolong von 3 Liter/min.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden von den Anästhesisten und Chirurgen wie in der Routinepraxis behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: 3 Nächte postoperativ
|
Nächtlicher Sauerstoffentsättigungsindex und Prozentsatz der Zeit mit SaO2 < 90 % in der 1. bis 3. postoperativen Nacht.
|
3 Nächte postoperativ
|
|
Atemstörungen im Schlaf
Zeitfenster: Nur in der 3. Nacht nach der Operation
|
Einschließlich Apnoe-Hypopnoe-Index, obstruktiver Apnoe-Index, zentraler Apnoe-Index, Hypopnoe-Index, Atemerregungsindex und durchschnittlicher und längster Dauer für obstruktive, zentrale und gemischte Apnoe-Episoden und Hypopnoe-Episoden in der postoperativen Nacht 3.
|
Nur in der 3. Nacht nach der Operation
|
|
CO2-Spiegel im Blut
Zeitfenster: postoperative Nacht 1 bis Nacht 3
|
Transkutaner CO2-Wert in der Nacht 1-3 nach der Operation.
|
postoperative Nacht 1 bis Nacht 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
perioperative klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Auftreten von perioperativen klinischen unerwünschten Ereignissen, insbesondere kardiopulmonalen unerwünschten Ereignissen. Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Aufenthalt auf der Intensivstation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol version May 30, 2011
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