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Studie zur Sauerstoffergänzung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

3. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Der Nutzen und das Risiko einer Sauerstoffergänzung bei der perioperativen Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Hypothesen:

  1. Die postoperative Sauerstofftherapie verbessert die postoperative Oxygenierung bei OSA-Operationspatienten signifikant.
  2. Eine postoperative Sauerstofftherapie erhöht die Anzahl der Apnoe-Episoden und die Dauer der Apnoe-Episoden nicht signifikant.
  3. Die postoperative Sauerstofftherapie erhöht den arteriellen Kohlendioxid(CO2)-Spiegel bei OSA-Operationspatienten nicht signifikant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wenn Patienten die präoperative Klinik für ihre geplante Operation aufsuchen, wird der Studienkoordinator mit den Patienten sprechen. Wenn sie an der Studie interessiert sind, wird er/sie den Patienten bitten, einige Fragebögen zu beantworten, um festzustellen, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Die Patienten werden gebeten, den STOP-Bang-Fragebogen zu beantworten, um herauszufinden, ob bei dem Patienten ein hohes Risiko für Schlafapnoe besteht. Wenn das Ergebnis zeigt, dass Patienten ein hohes Risiko für Schlafapnoe haben, wird Ihnen der Studienkoordinator die Studie im Detail erklären und die Einverständniserklärung durchgehen. Der Koordinator beantwortet alle Fragen des Patienten. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt; Der Koordinator wird zu einem geeigneten Zeitpunkt vor der Operation eine Schlafstudie mit einem Schlafmonitor beim Patienten zu Hause ansetzen. Nach telefonischer Bestätigung kommt der Schlaftechniker am Abend des geplanten Termins zu Ihnen nach Hause, um den Schlafstudienmonitor und ein Gerät zur Messung des Blutsauerstoffgehalts einzurichten. Es würde 20 bis 25 Minuten dauern, sich für eine Schlafstudie über Nacht anzuschließen. Der Schlaftechniker besucht den Patienten am nächsten Morgen erneut, um die Geräte abzuholen. Die Aufzeichnungen der Schlafstudie werden von einem zertifizierten Schlaftechnologen bewertet. Als Studienteilnehmer wird der Patient zufällig (zufällig) einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Kontrollgruppe: Die Patienten werden von den Anästhesisten und Chirurgen wie in der Routinepraxis behandelt.
  • Sauerstofftherapiegruppe: Neben der routinemäßigen Versorgung durch Anästhesisten und Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs erhalten die Patienten in den ersten 3 Nächten nach der Operation eine postoperative Sauerstoffergänzung mit Nasenprong (durch das Nasenloch) mit 3 Litern / min.

Unabhängig davon, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden, wird ihre Blutsauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter für 1 Nacht präoperativ und 3 Nächte postoperativ während des Schlafes überwacht. Das Blutkohlendioxid wird in den ersten 2 postoperativen Nächten mit einem tragbaren transkutanen CO2-Gerät (TCM400) überwacht. In der dritten postoperativen Nacht werden alle Studienpatienten auch gleichzeitig mit einem tragbaren Kohlendioxidgerät (TCM400) und einem tragbaren Schlafgerät überwacht. Zur Kohlendioxidüberwachung wird eine Sonde am Arm des Patienten befestigt, die mit einem tragbaren Gerät verbunden ist, das neben dem Bett des Patienten platziert wird. Unser Forschungspersonal wird das Gerät anschließen und vom Patienten entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen stationären Eingriff vorgesehen sind, der einen Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Nächten erfordert
  • Alter: 18 bis 80 Jahre alt.
  • Als hohes OSA-Risiko identifiziert oder mit OSA diagnostiziert, aber kein CPAP verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Nasen-, Augen-, Kopf-/Halsoperationen, intrakranielle oder Herz-/Thoraxoperationen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Längere postoperative Beatmung erforderlich.
  • eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben,
  • HCO3 ≥30.
  • Besuch der präoperativen Klinik < 1 Tag vor dem geplanten Operationstermin.
  • Tracheotomie, Gesichts-, Hals- oder Brustwandanomalien.
  • Erhält derzeit eine Behandlung für Schlafapnoe, einschließlich CPAP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoffbehandlungsgruppe
Neben der routinemäßigen Versorgung erhalten Patienten dieser Gruppe in den ersten 3 Nächten nach der Operation eine postoperative Sauerstofftherapie mit nasalem Prolong mit 3 Liter/min.
Neben der perioperativen Routineversorgung durch Anästhesisten und Chirurgen erhalten die Patienten in den ersten 3 Nächten nach der Operation eine postoperative Sauerstoffsupplementierung mit nasalem Prolong von 3 Liter/min.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden von den Anästhesisten und Chirurgen wie in der Routinepraxis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: 3 Nächte postoperativ
Nächtlicher Sauerstoffentsättigungsindex und Prozentsatz der Zeit mit SaO2 < 90 % in der 1. bis 3. postoperativen Nacht.
3 Nächte postoperativ
Atemstörungen im Schlaf
Zeitfenster: Nur in der 3. Nacht nach der Operation
Einschließlich Apnoe-Hypopnoe-Index, obstruktiver Apnoe-Index, zentraler Apnoe-Index, Hypopnoe-Index, Atemerregungsindex und durchschnittlicher und längster Dauer für obstruktive, zentrale und gemischte Apnoe-Episoden und Hypopnoe-Episoden in der postoperativen Nacht 3.
Nur in der 3. Nacht nach der Operation
CO2-Spiegel im Blut
Zeitfenster: postoperative Nacht 1 bis Nacht 3
Transkutaner CO2-Wert in der Nacht 1-3 nach der Operation.
postoperative Nacht 1 bis Nacht 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Auftreten von perioperativen klinischen unerwünschten Ereignissen, insbesondere kardiopulmonalen unerwünschten Ereignissen. Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Aufenthalt auf der Intensivstation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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