- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01552304
Étude sur la supplémentation en oxygène chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Les avantages et les risques de la supplémentation en oxygène dans la gestion périopératoire de l'apnée obstructive du sommeil
Hypothèses:
- L'oxygénothérapie postopératoire améliore significativement l'oxygénation postopératoire chez les patients chirurgicaux OSA.
- L'oxygénothérapie postopératoire n'augmente pas significativement le nombre d'épisodes d'apnée et la durée des épisodes d'apnée.
- L'oxygénothérapie postopératoire n'augmente pas de manière significative le niveau de dioxyde de carbone (CO2) artériel chez les patients chirurgicaux OSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les patients se rendent à la clinique préopératoire pour leur intervention chirurgicale prévue, le coordinateur de l'étude parlera aux patients. S'ils sont intéressés par l'étude, il demandera au patient de répondre à quelques questionnaires pour voir s'il est qualifié pour l'étude. Les patients seront invités à répondre au questionnaire STOP-Bang pour savoir si le patient présente un risque élevé d'apnée du sommeil. Si le résultat montre que le patient présente un risque élevé d'apnée du sommeil, le coordinateur de l'étude vous expliquera l'étude en détail et passera en revue le formulaire de consentement. Le coordinateur répondra à toutes les questions que le patient pourrait avoir. Si le patient donne son consentement pour participer à l'étude ; le coordinateur planifiera une étude du sommeil avec un moniteur de sommeil au domicile du patient à un moment opportun avant la chirurgie. Après confirmation téléphonique, le technicien du sommeil se rendra à votre domicile le soir de la date prévue pour mettre en place le moniteur d'étude du sommeil et un appareil de mesure du taux d'oxygène dans le sang. Il faudrait 20 à 25 minutes pour se connecter pour une étude du sommeil pendant la nuit. Le technicien du sommeil se rendra à nouveau chez le patient le lendemain matin pour récupérer les appareils. Les enregistrements de l'étude du sommeil seront notés par un technologue certifié du sommeil. En tant que participant à l'étude, le patient sera assigné au hasard (par hasard) dans l'un des groupes suivants :
- Groupe témoin : les patients seront pris en charge par les anesthésistes et les chirurgiens conformément à la pratique courante.
- Groupe d'oxygénothérapie : En plus des soins de routine de l'intervention chirurgicale prodigués par les anesthésistes et les chirurgiens, les patients recevront une supplémentation postopératoire en oxygène avec une sonde nasale (par la narine) à 3 litres/min pendant les 3 premières nuits après l'intervention.
Quel que soit le groupe de patients, leur saturation en oxygène dans le sang sera surveillée par un oxymètre de pouls pendant 1 nuit avant l'opération et 3 nuits après l'opération pendant leur sommeil. Le dioxyde de carbone sanguin sera surveillé pendant les 2 premières nuits postopératoires avec un dispositif portable de CO2 transcutané (TCM400). Lors de la troisième nuit postopératoire, tous les patients de l'étude seront également surveillés simultanément par un appareil portable à dioxyde de carbone (TCM400) et un appareil de sommeil portable. Pour la surveillance du dioxyde de carbone, une sonde sera attachée au bras du patient qui est connecté à un appareil portable placé à côté du lit du patient. Notre personnel de recherche raccordera l'appareil et le retirera du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale hospitalière nécessitant un minimum de trois nuits d'hospitalisation
- Âge : 18 à 80 ans.
- Identifié comme présentant un risque élevé d'AOS ou diagnostiqué avec l'AOS mais n'utilisant pas de CPAP.
Critère d'exclusion:
- Subissant une chirurgie du nez, des yeux, de la tête/du cou, une chirurgie intracrânienne ou cardiaque/thoracique.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- Nécessitant une ventilation postopératoire prolongée.
- Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique,
- HCO3 ≥30.
- Visite à la clinique préopératoire < 1 jour avant la date chirurgicale prévue.
- Avoir une trachéotomie, des anomalies du visage, du cou ou de la paroi thoracique.
- Reçoit actuellement un traitement pour l'apnée du sommeil, y compris CPAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à l'oxygène
Outre les soins de routine, les patients de ce groupe recevront une oxygénothérapie postopératoire avec prolongation nasale à 3 litres/min pendant les 3 premières nuits après la chirurgie.
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Outre les soins de routine périopératoires fournis par les anesthésistes et les chirurgiens, les patients recevront une supplémentation postopératoire en oxygène avec un prolongement nasal à 3 litres/min pendant les 3 premières nuits après la chirurgie.
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients seront pris en charge par les anesthésistes et les chirurgiens conformément à la pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène du pouls
Délai: 3 nuits postopératoires
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Indice de désaturation nocturne en oxygène et pourcentage de temps avec SaO2<90 % la nuit postopératoire 1 à 3.
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3 nuits postopératoires
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Troubles respiratoires du sommeil
Délai: Nuit postopératoire 3 uniquement
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Y compris l'indice d'apnée hypopnée, l'indice d'apnée obstructive, l'indice d'apnée centrale, l'indice d'hypopnée, l'indice d'excitation respiratoire et la durée moyenne et la plus longue des épisodes d'apnée obstructive, centrale et mixte, et des épisodes d'hypopnée la nuit postopératoire 3.
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Nuit postopératoire 3 uniquement
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Niveau de CO2 sanguin
Délai: nuit postopératoire 1 à nuit 3
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Niveau de CO2 transcutané la nuit postopératoire 1-3.
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nuit postopératoire 1 à nuit 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables cliniques périopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Apparition d'événements indésirables cliniques périopératoires, en particulier d'événements indésirables cardiopulmonaires. Admission en unité de soins intensifs (USI) et séjour en USI
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol version May 30, 2011
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