Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace kyslíkem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

3. května 2017 aktualizováno: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Přínos a riziko doplňování kyslíku v perioperační léčbě obstrukční spánkové apnoe

hypotézy:

  1. Pooperační oxygenoterapie významně zlepšuje pooperační oxygenaci u operovaných pacientů s OSA.
  2. Pooperační oxygenoterapie významně nezvyšuje počet epizod apnoe a dobu trvání epizod apnoe.
  3. Pooperační oxygenoterapie významně nezvyšuje hladinu arteriálního oxidu uhličitého (CO2) u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když pacienti navštíví předoperační kliniku kvůli plánované operaci, koordinátor studie bude s pacienty hovořit. Pokud mají o studii zájem, požádá pacienta, aby odpověděl na několik dotazníků, aby zjistil, zda je pacient pro studii způsobilý. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník STOP-Bang, aby zjistili, zda je pacient vystaven vysokému riziku spánkové apnoe. Pokud výsledek ukázal, že pacient má vysoké riziko spánkové apnoe, koordinátor studie vám podrobně vysvětlí studii a projde formulář souhlasu. Koordinátor odpoví na všechny otázky, které pacient může mít. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii; koordinátor naplánuje spánkovou studii s monitorem spánku u pacienta doma ve vhodnou dobu před operací. Po telefonickém potvrzení spánkový technik navštíví váš domov večer v plánovaném termínu, aby nastavil monitor spánku a zařízení pro měření hladiny kyslíku v krvi. Trvalo by 20 až 25 minut, než by bylo možné se připojit ke studiu nočního spánku. Spánkový technik navštíví pacienta znovu druhý den ráno, aby si vyzvedl přístroje. Záznamy studie spánku budou hodnoceny certifikovaným spánkovým technologem. Jako účastník studie bude pacient náhodně (náhodou) zařazen do jedné z následujících skupin:

  • Kontrolní skupina: Pacienti budou vedeni anesteziology a chirurgy podle běžné praxe.
  • Skupina oxygenoterapie: Kromě běžné péče anesteziologů a chirurgů během chirurgického zákroku je pacientům pooperačně podávána pooperační suplementace kyslíkem nosním hrotem (nosní dírkou) rychlostí 3 litry/min během prvních 3 nocí po operaci.

Bez ohledu na to, v jaké skupině pacientů jsou, bude jejich saturace krve kyslíkem sledována pulzním oxymetrem 1 noc před operací a 3 noci po operaci během spánku. Oxid uhličitý v krvi bude monitorován první 2 pooperační noci pomocí přenosného transkutánního CO2 přístroje (TCM400). Třetí pooperační noc budou všichni pacienti ve studii také současně sledováni pomocí přenosného zařízení na oxid uhličitý (TCM400) a přenosného zařízení pro spánek. Pro monitorování oxidu uhličitého bude k pacientově paži připojena sonda, která je připojena k přenosnému zařízení umístěnému vedle lůžka pacienta. Náš výzkumný personál připojí zařízení a odebere ho pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na lůžkovou operaci, která vyžaduje minimálně tři noci pobytu v nemocnici
  • Věk: 18 až 80 let.
  • Identifikováno jako vysoce rizikové s OSA nebo s diagnózou OSA, ale nepoužívá CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování operace nosu, oka, hlavy/krku, intrakraniální nebo srdeční/hrudní chirurgie.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Vyžaduje prodlouženou pooperační ventilaci.
  • s chronickou obstrukční plicní nemocí,
  • HCO3 ≥30.
  • Návštěva předoperační ambulance < 1 den před plánovaným termínem operace.
  • Tracheotomie, abnormality obličeje, krku nebo hrudní stěny.
  • V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe včetně CPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření kyslíkem
Kromě běžné péče budou pacienti v této skupině dostávat pooperační oxygenoterapii s nosním prodloužením 3 litry/min během prvních 3 nocí po operaci.
Jiný: Kyslíková terapie
Kromě perioperační rutinní péče poskytované anesteziology a chirurgy bude pacientům pooperačně podávána pooperační suplementace kyslíkem s prodlužováním nosu rychlostí 3 litry/min během prvních 3 nocí po operaci.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou vedeni anesteziology a chirurgy podle běžné praxe.
Jiný: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: 3 noci po operaci
Index noční desaturace kyslíkem a procento času se SaO2 <90 % v pooperační noci 1. až 3.
3 noci po operaci
Porucha dýchání ve spánku
Časové okno: Pouze pooperační noc 3
Včetně indexu apnoe hypopnoe, indexu obstrukční apnoe, indexu centrální apnoe, indexu hypopnoe, indexu respiračního vzrušení a průměrné a nejdelší doby trvání obstrukční, centrální a smíšené apnoe a epizod hypopnoe v pooperační noci 3.
Pouze pooperační noc 3
Hladina CO2 v krvi
Časové okno: pooperační noc 1 až noc 3
Transkutánní hladina CO2 v pooperační noci 1.-3.
pooperační noc 1 až noc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt perioperačních klinických nežádoucích příhod, zejména kardiopulmonálních nežádoucích příhod. Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) a pobyt na JIP
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol version May 30, 2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit