Исследование кислородных добавок у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС)
Польза и риск кислородных добавок в периоперационном лечении обструктивного апноэ сна
Гипотезы:
- Послеоперационная оксигенотерапия значительно улучшает послеоперационную оксигенацию у хирургических пациентов с ОАС.
- Послеоперационная оксигенотерапия существенно не увеличивает количество эпизодов апноэ и продолжительность эпизодов апноэ.
- Послеоперационная оксигенотерапия не приводит к значительному повышению уровня углекислого газа (СО2) в артериальной крови у хирургических больных с ОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда пациенты посещают предоперационную клинику для запланированной операции, координатор исследования беседует с пациентами. Если они заинтересованы в исследовании, он / она попросит пациента ответить на несколько вопросников, чтобы узнать, подходит ли пациент для участия в исследовании. Пациентов попросят ответить на вопросник STOP-Bang, чтобы выяснить, подвержен ли пациент высокому риску апноэ во сне. Если результат покажет, что пациент подвержен высокому риску апноэ во сне, координатор исследования подробно объяснит вам суть исследования и ознакомится с формой согласия. Координатор ответит на все вопросы пациента. Если пациент дает согласие на участие в исследовании; координатор запланирует исследование сна с помощью монитора сна у пациента дома в удобное время перед операцией. После подтверждения по телефону специалист по сну посетит ваш дом вечером запланированной даты, чтобы настроить монитор для исследования сна и устройство для измерения уровня кислорода в крови. Для изучения ночного сна потребуется 20–25 минут. На следующее утро специалист по сну снова посетит пациента, чтобы забрать устройства. Записи исследования сна будут оцениваться сертифицированным технологом сна. В качестве участника исследования пациент будет случайным образом (случайно) распределен в одну из следующих групп:
- Контрольная группа: пациентов будут вести анестезиологи и хирурги в соответствии с обычной практикой.
- Группа оксигенотерапии: помимо обычной помощи анестезиологов и хирургов во время хирургических процедур, пациенты будут получать послеоперационную оксигенотерапию назальным зондом (через ноздрю) со скоростью 3 л/мин в течение первых 3 ночей после операции.
Независимо от того, к какой группе относятся пациенты, их насыщение крови кислородом будет контролироваться пульсоксиметром в течение 1 ночи до операции и 3 ночей после операции во время сна. Диоксид углерода в крови будет контролироваться в течение первых 2 послеоперационных ночей с помощью портативного чрескожного устройства CO2 (TCM400). На третью послеоперационную ночь все исследуемые пациенты также будут находиться под одновременным наблюдением с помощью портативного устройства для измерения углекислого газа (TCM400) и портативного устройства для сна. Для мониторинга углекислого газа к руке пациента прикрепляют датчик, который подключается к портативному устройству, расположенному рядом с кроватью пациента. Наш исследовательский персонал подключит устройство и снимет его с пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена стационарная операция, требующая как минимум трех ночей пребывания в больнице.
- Возраст: от 18 до 80 лет.
- Определен как высокий риск наличия СОАС или диагностирован СОАС, но без использования СИПАП.
Критерий исключения:
- Перенесенные операции на носу, глазах, голове/шее, внутричерепные или кардиохирургические/торакальные операции.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Требует длительной послеоперационной вентиляции.
- Наличие хронической обструктивной болезни легких,
- HCO3 ≥30.
- Посещение предоперационной клиники менее чем за 1 день до запланированной даты операции.
- Наличие трахеотомии, аномалий лица, шеи или грудной клетки.
- В настоящее время получает лечение от апноэ во сне, включая CPAP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кислородной терапии
Помимо рутинной помощи, пациенты этой группы будут получать послеоперационную оксигенотерапию назальным пролонгом со скоростью 3 л/мин в течение первых 3 ночей после операции.
|
Помимо периоперационной рутинной помощи, оказываемой анестезиологами и хирургами, пациенты будут получать послеоперационную оксигенотерапию с назальным пролонгом со скоростью 3 л/мин в течение первых 3 ночей после операции.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациентов будут вести анестезиологи и хирурги в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: 3 ночи после операции
|
Ночной индекс десатурации кислорода и процент времени с SaO2<90% в послеоперационную ночь с 1 по 3.
|
3 ночи после операции
|
|
Нарушение дыхания во сне
Временное ограничение: Только послеоперационная ночь 3
|
Включая индекс апноэ-гипопноэ, индекс обструктивного апноэ, индекс центрального апноэ, индекс гипопноэ, индекс дыхательного возбуждения, а также среднюю и максимальную продолжительность эпизодов обструктивного, центрального и смешанного апноэ и эпизодов гипопноэ в послеоперационную ночь 3.
|
Только послеоперационная ночь 3
|
|
Уровень CO2 в крови
Временное ограничение: послеоперационная ночь1 в ночь 3
|
Чрескожный уровень СО2 в послеоперационную ночь 1-3.
|
послеоперационная ночь1 в ночь 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение периоперационных клинических нежелательных явлений, особенно сердечно-легочных нежелательных явлений. Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и пребывание в ОИТ
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol version May 30, 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .