閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者における酸素補給研究
閉塞性睡眠時無呼吸の周術期管理における酸素補給の利点とリスク
仮説:
- 術後酸素療法は、OSA 手術患者の術後酸素化を大幅に改善します。
- 術後の酸素療法は、無呼吸エピソードの回数と無呼吸エピソードの期間を有意に増加させません。
- 術後酸素療法は、OSA 手術患者の動脈血二酸化炭素 (CO2) レベルを有意に増加させません。
調査の概要
詳細な説明
患者が予定された手術のために術前クリニックを訪れると、研究コーディネーターが患者と話をします。 彼らが研究に興味を持っている場合、彼/彼女は、患者が研究に適しているかどうかを確認するために、いくつかのアンケートに答えるように患者に依頼します. 患者は、患者が睡眠時無呼吸のリスクが高いかどうかを調べるために、STOP-Bang アンケートに回答するよう求められます。 その結果、患者が睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いことが示された場合、研究コーディネーターが研究について詳しく説明し、同意書を作成します。 コーディネーターは、患者さんのあらゆる質問にお答えします。 患者が研究に参加することに同意した場合;コーディネーターは、手術前の都合のよい時間に、患者の自宅で睡眠モニターを使用して睡眠検査をスケジュールします。 電話で確認後、予約日の夕方に睡眠検査士がご自宅へ訪問し、睡眠検査モニターと血中酸素濃度を測定する装置の設置を行います。 オーバーナイト睡眠研究に接続するには、20~25 分かかります。 翌朝、睡眠技師が再び患者の元を訪れ、デバイスを受け取ります。 睡眠研究の記録は、認定された睡眠技術者によって採点されます。 研究参加者として、患者はランダムに(偶然に)次のグループのいずれかに割り当てられます。
- 対照群:患者は、通常の慣行に従って、麻酔科医と外科医によって管理されます。
- 酸素療法グループ:麻酔科医と外科医が提供する外科手術の日常的なケアに加えて、患者は手術後の最初の 3 晩に 3 リットル/分の鼻プロングによる(鼻孔からの)術後酸素補給を受けます。
患者がどのグループに属しているかに関係なく、血中酸素飽和度は、術前に 1 晩、術後に 3 晩、睡眠中にパルスオキシメーターで監視されます。 血液中の二酸化炭素は、ポータブル経皮 CO2 デバイス (TCM400) を使用して、手術後の最初の 2 晩監視されます。 術後3日目の夜に、すべての研究患者は、携帯用二酸化炭素装置(TCM400)と携帯用睡眠装置によって同時に監視されます。 二酸化炭素のモニタリングでは、プローブが患者の腕に取り付けられ、患者のベッドのそばに置かれたポータブル デバイスに接続されます。 当社の研究スタッフがデバイスを接続し、患者から取り外します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3泊以上の入院が必要な入院手術が予定されている患者
- 年齢:18~80歳。
- OSAのリスクが高いと特定されているか、OSAと診断されているがCPAPを使用していない。
除外基準:
- 鼻、目、頭/首の手術、頭蓋内または心臓/胸部の手術を受けている。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 長時間の術後換気が必要です。
- 慢性閉塞性肺疾患を患っており、
- HCO3≧30。
- -手術予定日の1日前未満の術前クリニックの訪問。
- 気管切開、顔面、首、または胸壁の異常がある。
- 現在、CPAPを含む睡眠時無呼吸症候群の治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:酸素治療グループ
通常のケアに加えて、このグループの患者は、手術後の最初の 3 晩に 3 リットル/分の鼻腔延長による術後酸素療法を受けます。
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麻酔科医と外科医が提供する周術期のルーチンケアに加えて、患者は手術後の最初の 3 晩に 3 リットル/分の鼻腔延長による術後酸素補給を受けます。
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他の:対照群
患者は、通常の診療に従って、麻酔科医と外科医によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス酸素飽和度
時間枠:術後3泊
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夜間の酸素飽和度低下指数および手術後 1 ~ 3 日の夜の SaO2 < 90% の時間の割合。
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術後3泊
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睡眠呼吸障害
時間枠:術後3泊目のみ
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無呼吸低呼吸指数、閉塞性無呼吸指数、中枢性無呼吸指数、低呼吸指数、呼吸覚醒指数、および閉塞性、中枢性および混合性無呼吸エピソードの平均および最長持続時間、および術後 3 泊目の低呼吸エピソードを含む。
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術後3泊目のみ
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血中CO2濃度
時間枠:術後1泊~3泊
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術後夜の経皮 CO2 濃度 1-3.
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術後1泊~3泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の臨床的有害事象
時間枠:手術後30日
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周術期の臨床的有害事象、特に心肺の有害事象の発生。集中治療室(ICU)への入院とICU滞在
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frances Chung, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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