Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygentilskuddsstudie hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

3. mai 2017 oppdatert av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Fordelen og risikoen ved oksygentilskudd i perioperativ behandling av obstruktiv søvnapné

Hypoteser:

  1. Postoperativ oksygenbehandling forbedrer postoperativ oksygenering betydelig hos OSA-kirurgiske pasienter.
  2. Postoperativ oksygenbehandling øker ikke antallet apnéepisoder og varigheten av apnéepisoder signifikant.
  3. Postoperativ oksygenbehandling øker ikke arterielt karbondioksid(CO2)-nivå signifikant hos OSA-kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasienter besøker den preoperative klinikken for sin planlagte operasjon, vil studiekoordinatoren snakke med pasientene. Hvis de er interessert i studien, vil han/hun be pasienten svare på et par spørreskjemaer for å se om pasienten er kvalifisert for studien. Pasientene vil bli bedt om å svare på STOP-Bang spørreskjemaet for å finne ut om pasienten har høy risiko for søvnapné. Hvis resultatet viser at pasienten har høy risiko for søvnapné, vil studiekoordinatoren forklare studien i detalj og gå gjennom samtykkeskjemaet. Koordinatoren vil svare på alle spørsmål pasienten måtte ha. Hvis pasienten gir samtykke til å delta i studien; koordinatoren vil planlegge en søvnstudie med en søvnmonitor hjemme hos pasienten på et passende tidspunkt før operasjonen. Etter telefonbekreftelse vil søvnteknikeren besøke hjemmet ditt på kvelden den planlagte datoen for å sette opp søvnundersøkelsesmonitoren og en enhet for å måle oksygennivået i blodet. Det vil ta 20 ~ 25 minutter å koble seg til søvnstudie over natten. Søvnteknikeren vil besøke pasienten igjen neste morgen for å hente enhetene. Opptakene av søvnstudien vil bli scoret av en sertifisert søvnteknolog. Som studiedeltaker vil pasienten tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av følgende grupper:

  • Kontrollgruppe: Pasientene vil bli administrert av anestesileger og kirurger i henhold til rutinemessig praksis.
  • Oksygenterapigruppe: I tillegg til rutinemessig behandling av anestesileger og kirurger under kirurgiske prosedyrer, vil pasienter få postoperativt oksygentilskudd med nesestikk (gjennom neseboret) på 3 liter/min i løpet av de første 3 nettene etter operasjonen.

Uansett hvilken gruppe pasienter er i, vil oksygenmetningen i blodet bli overvåket av et pulsoksymeter i 1 natt preoperativt og 3 netter postoperativt under søvnen. Blodkarbondioksidet vil bli overvåket de første 2 postoperative nettene med en bærbar transkutan CO2-enhet (TCM400). På den tredje postoperative natten vil alle studiepasienter også overvåkes samtidig av en bærbar karbondioksidenhet (TCM400) og bærbar søvnenhet. For karbondioksidovervåking vil en sonde festes til pasientens arm som er koblet til en bærbar enhet plassert ved siden av pasientens seng. Våre forskningsmedarbeidere vil koble til enheten og fjerne den fra pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for døgnoperasjon som krever minimum tre netters sykehusopphold
  • Alder: 18 til 80 år.
  • Identifisert som høy risiko for å ha OSA eller diagnostisert med OSA, men bruker ikke CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår nese-, øye-, hode-/halskirurgi, intrakraniell eller hjerte-/thoraxkirurgi.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Krever langvarig postoperativ ventilasjon.
  • Har kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • HCO3 ≥30.
  • Besøk preoperativ klinikk < 1 dag før planlagt operasjonsdato.
  • Å ha trakeotomi, ansikts-, nakke- eller brystveggavvik.
  • Mottar for tiden behandling for søvnapné inkludert CPAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygenbehandlingsgruppe
I tillegg til rutinemessig behandling vil pasienter i denne gruppen få postoperativ oksygenbehandling med nasal forlengelse på 3 liter/min de første 3 nettene etter operasjonen.
Annen: Oksygenbehandling
I tillegg til perioperativ rutinebehandling gitt av anestesileger og kirurger, vil pasienter få postoperativt oksygentilskudd med nasal forlengelse på 3 liter/min i løpet av de første 3 nettene etter operasjonen.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli administrert av anestesileger og kirurger i henhold til rutinemessig praksis.
Annen: Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls oksygenmetning
Tidsramme: 3 netter postoperativt
Nattlig oksygendesaturasjonsindeks og prosentandel av tid med SaO2 <90 % på postoperativ natt 1 til 3.
3 netter postoperativt
Søvnforstyrret pust
Tidsramme: Kun postoperativ natt 3
Inkludert apnéhypopnéindeks, obstruktiv apnéindeks, sentral apnéindeks, hypopnéindeks, respirasjonsarousalindeks og gjennomsnittlig og lengste varighet for obstruktive, sentrale og blandede apnéepisoder, og hypopnéepisoder på postoperativ natt 3.
Kun postoperativ natt 3
CO2-nivå i blodet
Tidsramme: postoperativ natt 1 til natt 3
Transkutant CO2-nivå postoperativ natt 1-3.
postoperativ natt 1 til natt 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av perioperative kliniske uønskede hendelser, spesielt kardiopulmonale bivirkninger. Innleggelse på intensivavdeling (ICU) og opphold på intensivavdelingen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol version May 30, 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere