盐酸阿那格雷对健康志愿者心功能任何变化的影响
2021年5月24日 更新者：Shire
评估阿那格雷盐酸盐对健康男性和女性 QT/QTc 间期影响的 1 期、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、4 周期交叉试验。
根据 ICH 指南文件 E14，应评估所有非抗心律失常药物延长 QT 间期的能力，QT 间期代表心室去极化和随后的复极化的持续时间。
该研究的主要目的是评估与安慰剂和阳性对照相比，阿那格雷在治疗和超治疗剂量的阿那格雷后对 QT/QTc 间期的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rueil-Malmaison、法国
- Biotrial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 18-45 岁（含）。 签署知情同意书的日期被定义为筛选期的开始。 此纳入标准将仅在筛选访问时进行评估。
- 受试者愿意遵守协议的任何适用避孕要求并且是：男性，或未怀孕的非哺乳期女性，或女性必须至少产后 90 天或未生育。
- 令人满意的医学评估，在病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室评估方面没有临床或相关异常，由研究者评估。
排除标准：
当前或复发的疾病可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或可能影响临床或实验室评估。
a- 当前或相关的身体或精神疾病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何可能对研究产品或程序造成过度风险的情况。
- 根据研究者的判断，在首次服用研究产品后 2 周内患有严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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阿那格雷安慰剂+莫西沙星安慰剂单次口服
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ACTIVE_COMPARATOR：莫西沙星
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400 毫克莫西沙星单次口服剂量
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实验性的：阿那格雷治疗剂（0.5 毫克）
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0.5mg阿那格雷单次口服剂量
其他名称：
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实验性的：阿那格雷超级治疗剂（2.5 毫克）
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2.5mg阿那格雷单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据最大时间点的时间匹配分析，QTcNi 间隔中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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在特定于受试者的最大血浆浓度时间使用特定于受试者的方法 (QTcNi) 针对心率校正 QT 间期。
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
最大时间点是指所有时间点中每种治疗和安慰剂之间估计的最大平均差异。
不同治疗的值可能来自不同的时间点。
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给药后超过 12 小时
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根据最大时间点的时间匹配分析，心率相对于基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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最大时间点是指所有时间点中每种治疗和安慰剂之间估计的最大平均差异。
不同治疗的值可能来自不同的时间点。
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给药后超过 12 小时
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根据最大时间点的时间匹配分析，QTcF 间隔中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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使用 Fridericia 方法 (QTcF) 在最大血浆浓度的受试者特定时间针对心率校正 QT 间期。
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
最大时间点是指所有时间点中每种治疗和安慰剂之间估计的最大平均差异。
不同治疗的值可能来自不同的时间点。
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给药后超过 12 小时
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根据最大时间点的时间匹配分析，QTcB 间隔中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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使用 Bazett 方法 (QTcB) 在最大血浆浓度的受试者特定时间针对心率校正 QT 间期。
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
最大时间点是指所有时间点中每种治疗和安慰剂之间估计的最大平均差异。
不同治疗的值可能来自不同的时间点。
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给药后超过 12 小时
|
|
根据最大时间点的时间匹配分析，QT 间期中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
|
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
最大时间点是指所有时间点中每种治疗和安慰剂之间估计的最大平均差异。
不同治疗的值可能来自不同的时间点。
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给药后超过 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最大血浆浓度 (Tmax) 的受试者特定时间，QTcNi 间隔中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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在特定于受试者的最大血浆浓度时间使用特定于受试者的方法 (QTcNi) 针对心率校正 QT 间期。
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
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给药后超过 12 小时
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受试者特定 Tmax 下心率基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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给药后超过 12 小时
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在特定受试者 Tmax 下 QTcF 间期中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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使用 Fridericia 方法 (QTcF) 在最大血浆浓度的受试者特定时间针对心率校正 QT 间期。
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
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给药后超过 12 小时
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受试者特定 Tmax 下 QTcB 间期中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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使用 Bazett 方法 (QTcB) 在最大血浆浓度的受试者特定时间针对心率校正 QT 间期。
QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
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给药后超过 12 小时
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在特定受试者 Tmax 下 QT 间期中基线与安慰剂的平均差异变化
大体时间：给药后超过 12 小时
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QT 间期是心室收缩和舒张所需的时间。
从安慰剂值中减去数据。
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给药后超过 12 小时
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男性和女性中 0.5 mg 阿那格雷的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后超过 12 小时
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给药后超过 12 小时
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男性和女性中阿那格雷的最大血浆浓度 (Cmax) 为 2.5 mg
大体时间：给药后超过 12 小时
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给药后超过 12 小时
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男性和女性中 0.5 mg 阿那格雷 (BCH24426) 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后超过 12 小时
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给药后超过 12 小时
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男性和女性中 2.5 mg 阿那格雷 (BCH24426) 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后超过 12 小时
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给药后超过 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月29日
初级完成 (实际的)
2012年7月25日
研究完成 (实际的)
2012年7月25日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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