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Effetto di Anagrelide cloridrato su eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca in volontari sani

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio crossover di 4 periodi di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, per valutare l'effetto dell'anagrelide cloridrato sull'intervallo QT/QTc in uomini e donne sani.

Secondo l'ICH Guidance Document E14, tutti i farmaci non antiaritmici dovrebbero essere valutati per la loro capacità di prolungare l'intervallo QT che rappresenta la durata della depolarizzazione ventricolare e della successiva ripolarizzazione. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di anagrelide sull'intervallo QT/QTc a seguito di una dose terapeutica e sovraterapeutica di anagrelide rispetto al placebo ea un controllo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del periodo di screening. Questi criteri di inclusione saranno valutati solo durante la visita di screening.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è: maschio o femmina non incinta che non allatta, oppure le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
  • - Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione del laboratorio clinico come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.

    a- Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.

  • Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Anagrelide placebo + Moxifloxacina placebo singola dose orale
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Dose orale singola di moxifloxacina da 400 mg
SPERIMENTALE: Anagrelide terapeutico (0,5 mg)
Droga: Anagrelide 0,5 mg
Singola dose orale di 0,5 mg di Anagrelide
Altri nomi:
  • Agrilin, Xagrid
SPERIMENTALE: Anagrelide sovraterapeutico (2,5 mg)
Droga: Anagrelide 2,5 mg
Singola dose orale di 2,5 mg di Anagrelide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QTcNi dall'analisi con corrispondenza temporale per punto temporale più grande
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo specifico per soggetto (QTcNi) al momento specifico per soggetto della massima concentrazione plasmatica. L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo. Il punto temporale più grande si riferisce alla più grande differenza media stimata tra ciascun trattamento e il placebo tra tutti i punti temporali. I valori per diversi trattamenti possono provenire da punti temporali diversi.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo nella frequenza cardiaca dall'analisi con corrispondenza temporale per il punto temporale più grande
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Il punto temporale più grande si riferisce alla più grande differenza media stimata tra ciascun trattamento e il placebo tra tutti i punti temporali. I valori per diversi trattamenti possono provenire da punti temporali diversi.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QTcF dall'analisi con corrispondenza temporale per punto temporale più grande
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) al momento specifico del soggetto della massima concentrazione plasmatica. L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo. Il punto temporale più grande si riferisce alla più grande differenza media stimata tra ciascun trattamento e il placebo tra tutti i punti temporali. I valori per diversi trattamenti possono provenire da punti temporali diversi.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QTcB dall'analisi con corrispondenza temporale per punto temporale più grande
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Bazett (QTcB) al momento specifico del soggetto della massima concentrazione plasmatica. L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo. Il punto temporale più grande si riferisce alla più grande differenza media stimata tra ciascun trattamento e il placebo tra tutti i punti temporali. I valori per diversi trattamenti possono provenire da punti temporali diversi.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QT dall'analisi con corrispondenza temporale per punto temporale più grande
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo. Il punto temporale più grande si riferisce alla più grande differenza media stimata tra ciascun trattamento e il placebo tra tutti i punti temporali. I valori per diversi trattamenti possono provenire da punti temporali diversi.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QTcNi al momento specifico del soggetto della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo specifico per soggetto (QTcNi) al momento specifico per soggetto della massima concentrazione plasmatica. L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo nella frequenza cardiaca al Tmax specifico del soggetto
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QTcF al Tmax specifico del soggetto
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) al momento specifico del soggetto della massima concentrazione plasmatica. L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QTcB al Tmax specifico del soggetto
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Bazett (QTcB) al momento specifico del soggetto della massima concentrazione plasmatica. L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Variazioni della differenza media rispetto al basale rispetto al placebo negli intervalli QT al Tmax specifico del soggetto
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
L'intervallo QT è il tempo necessario ai ventricoli del cuore per contrarsi e rilassarsi. I dati sono stati sottratti dal valore del placebo.
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 0,5 mg di Anagrelide in uomini e donne
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 2,5 mg di Anagrelide in uomini e donne
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita di 0,5 mg di anagrelide (BCH24426) negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita di 2,5 mg di anagrelide (BCH24426) negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
Oltre 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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