Effekt av anagrelidhydroklorid på eventuella förändringar i hjärtfunktionen hos friska frivilliga
24 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, 4-perioders crossover-studie för att bedöma effekten av anagrelidhydroklorid på QT/QTc-intervallet hos friska män och kvinnor.
Enligt ICH Guidance Document E14 ska alla icke-antiarytmiska läkemedel utvärderas med avseende på deras förmåga att förlänga QT-intervallet som representerar varaktigheten av ventrikulär depolarisering och efterföljande repolarisering.
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av anagrelid på QT/QTc-intervallet efter en terapeutisk och supraterapeutisk dos av anagrelid jämfört med placebo och en positiv kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike
- Biotrial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. Datumet för undertecknandet av informerat samtycke definieras som början av screeningsperioden. Dessa inklusionskriterier kommer endast att bedömas vid screeningbesöket.
- Försökspersonen är villig att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet och är: manlig eller icke-gravid, icke ammande kvinna, eller honor måste vara minst 90 dagar efter förlossningen eller utan graviditet.
- Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniska eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och klinisk laboratorieutvärdering som bedömts av utredaren.
Exklusions kriterier:
Pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
a- Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna.
- Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Anagrelid placebo + Moxifloxacin placebo oral engångsdos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
|
400 mg Moxifloxacin oral engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Anagrelide Therapeutic (0,5 mg)
|
0,5 mg Anagrelid oral engångsdos
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Anagrelide Supratherapeutic (2,5 mg)
|
2,5 mg Anagrelid oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QTcNi-intervall från tidsmatchad analys efter största tidpunkt
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med den ämnesspecifika metoden (QTcNi) vid den individspecifika tidpunkten för maximal plasmakoncentration.
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
Den största tidpunkten avser den uppskattade största medelskillnaden mellan varje behandling och placebo bland alla tidpunkter.
Värden för olika behandlingar kan komma från olika tidpunkter.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i hjärtfrekvens från tidsmatchad analys efter största tidpunkt
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
Den största tidpunkten avser den uppskattade största medelskillnaden mellan varje behandling och placebo bland alla tidpunkter.
Värden för olika behandlingar kan komma från olika tidpunkter.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QTcF-intervall från tidsmatchad analys efter största tidpunkt
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod (QTcF) vid den patientspecifika tidpunkten för maximal plasmakoncentration.
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
Den största tidpunkten avser den uppskattade största medelskillnaden mellan varje behandling och placebo bland alla tidpunkter.
Värden för olika behandlingar kan komma från olika tidpunkter.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QTcB-intervall från tidsmatchad analys efter största tidpunkt
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts metod (QTcB) vid den patientspecifika tidpunkten för maximal plasmakoncentration.
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
Den största tidpunkten avser den uppskattade största medelskillnaden mellan varje behandling och placebo bland alla tidpunkter.
Värden för olika behandlingar kan komma från olika tidpunkter.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QT-intervall från tidsmatchad analys efter största tidpunkt
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
Den största tidpunkten avser den uppskattade största medelskillnaden mellan varje behandling och placebo bland alla tidpunkter.
Värden för olika behandlingar kan komma från olika tidpunkter.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QTcNi-intervall vid ämnesspecifik tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med den ämnesspecifika metoden (QTcNi) vid den individspecifika tidpunkten för maximal plasmakoncentration.
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i hjärtfrekvens vid ämnesspecifik Tmax
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QTcF-intervall vid ämnesspecifik Tmax
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod (QTcF) vid den patientspecifika tidpunkten för maximal plasmakoncentration.
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QTcB-intervall vid ämnesspecifik Tmax
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts metod (QTcB) vid den patientspecifika tidpunkten för maximal plasmakoncentration.
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig skillnad förändringar från baslinje kontra placebo i QT-intervall vid ämnesspecifik Tmax
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
QT-intervallet är den tid det tar för hjärtats ventriklar att dra ihop sig och slappna av.
Data subtraherades från placebovärdet.
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) på 0,5 mg anagrelid hos män och kvinnor
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) på 2,5 mg anagrelid hos män och kvinnor
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metabolit på 0,5 mg Anagrelid (BCH24426) hos män och kvinnor
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metabolit på 2,5 mg Anagrelid (BCH24426) hos män och kvinnor
Tidsram: Mer än 12 timmar efter dosering
|
Mer än 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .