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Effet du chlorhydrate d'anagrélide sur tout changement de la fonction cardiaque chez des volontaires sains

24 mai 2021 mis à jour par: Shire

Un essai croisé de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et positif, à 4 périodes pour évaluer l'effet du chlorhydrate d'anagrélide sur l'intervalle QT/QTc chez des hommes et des femmes en bonne santé.

Selon le document d'orientation E14 de l'ICH, tous les médicaments non antiarythmiques doivent être évalués pour leur capacité à prolonger l'intervalle QT, qui représente la durée de la dépolarisation ventriculaire et de la repolarisation subséquente. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'anagrélide sur l'intervalle QT/QTc après une dose thérapeutique et suprathérapeutique d'anagrélide par rapport à un placebo et à un contrôle positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rueil-Malmaison, France
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 45 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de dépistage. Ce critère d'inclusion ne sera évalué que lors de la visite de sélection.
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole et est : un homme ou une femme non enceinte non allaitante, ou les femmes doivent être au moins 90 jours post-partum ou nullipares.
  • Évaluation médicale satisfaisante sans anomalie clinique ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire clinique telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.

    a- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.

  • Maladie importante, telle que jugée par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Anagrélide placebo + moxifloxacine placebo dose orale unique
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Médicament: Moxifloxacine
400 mg de moxifloxacine dose orale unique
EXPÉRIMENTAL: Anagrélide thérapeutique (0,5 mg)
Médicament: Anagrélide 0,5 mg
0,5 mg d'anagrélide dose orale unique
Autres noms:
  • Agryline, Xagrid
EXPÉRIMENTAL: Anagrélide Suprathérapeutique (2,5 mg)
Médicament: Anagrélide 2,5 mg
2,5 mg d'anagrélide dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QTcNi à ​​partir de l'analyse temporelle par le plus grand point dans le temps
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode spécifique au sujet (QTcNi) au moment spécifique au sujet de la concentration plasmatique maximale. L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo. Le point temporel le plus élevé fait référence à la plus grande différence moyenne estimée entre chaque traitement et le placebo parmi tous les points temporels. Les valeurs des différents traitements peuvent provenir de différents moments.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans la fréquence cardiaque à partir d'une analyse synchronisée par le plus grand point dans le temps
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Le point temporel le plus élevé fait référence à la plus grande différence moyenne estimée entre chaque traitement et le placebo parmi tous les points temporels. Les valeurs des différents traitements peuvent provenir de différents moments.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QTcF à partir de l'analyse temporelle par point temporel le plus long
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) au moment spécifique au sujet de la concentration plasmatique maximale. L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo. Le point temporel le plus élevé fait référence à la plus grande différence moyenne estimée entre chaque traitement et le placebo parmi tous les points temporels. Les valeurs des différents traitements peuvent provenir de différents moments.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QTcB à partir d'une analyse appariée dans le temps par le plus grand point dans le temps
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Bazett (QTcB) au moment de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet. L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo. Le point temporel le plus élevé fait référence à la plus grande différence moyenne estimée entre chaque traitement et le placebo parmi tous les points temporels. Les valeurs des différents traitements peuvent provenir de différents moments.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QT à partir de l'analyse temporelle par point temporel le plus long
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo. Le point temporel le plus élevé fait référence à la plus grande différence moyenne estimée entre chaque traitement et le placebo parmi tous les points temporels. Les valeurs des différents traitements peuvent provenir de différents moments.
Plus de 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des changements entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QTcNi au moment spécifique au sujet de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode spécifique au sujet (QTcNi) au moment spécifique au sujet de la concentration plasmatique maximale. L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans la fréquence cardiaque au Tmax spécifique au sujet
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QTcF au Tmax spécifique au sujet
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) au moment spécifique au sujet de la concentration plasmatique maximale. L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QTcB au Tmax spécifique au sujet
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Bazett (QTcB) au moment de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet. L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo.
Plus de 12 heures après l'administration
Changements moyens de différence entre la ligne de base et le placebo dans les intervalles QT au Tmax spécifique au sujet
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
L'intervalle QT est le temps qu'il faut aux ventricules du cœur pour se contracter et se détendre. Les données ont été soustraites de la valeur placebo.
Plus de 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de 0,5 mg d'anagrélide chez les hommes et les femmes
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Plus de 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,5 mg d'anagrélide chez les hommes et les femmes
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Plus de 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de 0,5 mg d'anagrélide (BCH24426) chez les hommes et les femmes
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Plus de 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de 2,5 mg d'anagrélide (BCH24426) chez les hommes et les femmes
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
Plus de 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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