Effect van Anagrelide Hydrochloride op eventuele veranderingen in de hartfunctie bij gezonde vrijwilligers
24 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, 4-periode cross-over studie om het effect van anagrelidehydrochloride op het QT/QTc-interval bij gezonde mannen en vrouwen te beoordelen.
Volgens het ICH-richtsnoer E14 moeten alle niet-anti-aritmica worden beoordeeld op hun vermogen om het QT-interval te verlengen, dat de duur van ventriculaire depolarisatie en daaropvolgende repolarisatie weergeeft.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het effect van anagrelide op het QT/QTc-interval na een therapeutische en supratherapeutische dosis anagrelide in vergelijking met placebo en een positieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk
- Biotrial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de screeningperiode. Deze inclusiecriteria worden pas bij het screeningsbezoek beoordeeld.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol en is: mannelijk of niet-zwanger niet-zogende vrouw, of vrouwen moeten ten minste 90 dagen na de bevalling of nullipara zijn.
- Bevredigende medische beoordeling zonder klinische of relevante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
a- Huidige of relevante voorgeschiedenis van een lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis waarvoor mogelijk behandeling nodig is of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
- Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Anagrelide placebo + Moxifloxacine placebo enkele orale dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
|
Eenmalige orale dosis van 400 mg moxifloxacine
|
|
EXPERIMENTEEL: Anagrelide therapeutisch (0,5 mg)
|
Een enkele orale dosis van 0,5 mg Anagrelide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Anagrelide supratherapeutisch (2,5 mg)
|
Eenmalige orale dosis van 2,5 mg Anagrelide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van basislijn versus placebo in QTcNi-intervallen van tijd-gematchte analyse op grootste tijdstip
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de onderwerpspecifieke methode (QTcNi) op het onderwerpspecifieke tijdstip van maximale plasmaconcentratie.
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
Het grootste tijdspunt verwijst naar het geschatte grootste gemiddelde verschil tussen elke behandeling en placebo op alle tijdspunten.
Waarden voor verschillende behandelingen kunnen afkomstig zijn van verschillende tijdstippen.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van basislijn versus placebo in hartslag van tijd-gematchte analyse op grootste tijdspunt
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Het grootste tijdspunt verwijst naar het geschatte grootste gemiddelde verschil tussen elke behandeling en placebo op alle tijdspunten.
Waarden voor verschillende behandelingen kunnen afkomstig zijn van verschillende tijdstippen.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van basislijn versus placebo in QTcF-intervallen van tijd-gematchte analyse op grootste tijdstip
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF) op het onderwerpspecifieke tijdstip van maximale plasmaconcentratie.
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
Het grootste tijdspunt verwijst naar het geschatte grootste gemiddelde verschil tussen elke behandeling en placebo op alle tijdspunten.
Waarden voor verschillende behandelingen kunnen afkomstig zijn van verschillende tijdstippen.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van basislijn versus placebo in QTcB-intervallen van tijd-gematchte analyse op grootste tijdspunt
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Bazett's methode (QTcB) op het onderwerpspecifieke tijdstip van maximale plasmaconcentratie.
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
Het grootste tijdspunt verwijst naar het geschatte grootste gemiddelde verschil tussen elke behandeling en placebo op alle tijdspunten.
Waarden voor verschillende behandelingen kunnen afkomstig zijn van verschillende tijdstippen.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van baseline versus placebo in QT-intervallen van tijd-gematchte analyse op grootste tijdstip
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
Het grootste tijdspunt verwijst naar het geschatte grootste gemiddelde verschil tussen elke behandeling en placebo op alle tijdspunten.
Waarden voor verschillende behandelingen kunnen afkomstig zijn van verschillende tijdstippen.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verschilveranderingen ten opzichte van baseline versus placebo in QTcNi-intervallen op onderwerpspecifiek tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de onderwerpspecifieke methode (QTcNi) op het onderwerpspecifieke tijdstip van maximale plasmaconcentratie.
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van basislijn versus placebo in hartslag bij onderwerpspecifieke Tmax
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van baseline versus placebo in QTcF-intervallen bij onderwerpspecifieke Tmax
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF) op het onderwerpspecifieke tijdstip van maximale plasmaconcentratie.
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van baseline versus placebo in QTcB-intervallen bij onderwerpspecifieke Tmax
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Bazett's methode (QTcB) op het onderwerpspecifieke tijdstip van maximale plasmaconcentratie.
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verschilveranderingen van baseline versus placebo in QT-intervallen bij onderwerpspecifieke Tmax
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Het QT-interval is de tijd die de ventrikels van het hart nodig hebben om samen te trekken en te ontspannen.
Gegevens werden afgetrokken van de placebowaarde.
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 0,5 mg Anagrelide bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 2,5 mg Anagrelide bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metaboliet van 0,5 mg Anagrelide (BCH24426) bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metaboliet van 2,5 mg Anagrelide (BCH24426) bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de dosis
|
Meer dan 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .