Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorowodorku anagrelidu na wszelkie zmiany czynności serca u zdrowych ochotników

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i dodatnia, 4-okresowa próba krzyżowa w celu oceny wpływu chlorowodorku anagrelidu na odstęp QT/QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Zgodnie z dokumentem ICH Guidance Document E14 wszystkie leki nieantyarytmiczne należy oceniać pod kątem ich zdolności do wydłużania odstępu QT, który odpowiada czasowi trwania depolaryzacji komór i następującej po niej repolaryzacji. Głównym celem badania jest ocena wpływu anagrelidu na odstęp QT/QTc po podaniu terapeutycznej i supraterapeutycznej dawki anagrelidu w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rueil-Malmaison, Francja
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek okresu przesiewowego. Kryteria włączenia zostaną ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot wyraża chęć przestrzegania wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole i jest: mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą niebędącą w okresie laktacji lub kobietą, która musi być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródką.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznych lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG i klinicznej ocenie laboratoryjnej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.

    a- Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.

  • Poważna choroba, według oceny Badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Anagrelid placebo + moksyfloksacyna placebo pojedyncza dawka doustna
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
EKSPERYMENTALNY: Anagrelid Terapeutyczny (0,5 mg)
Lek: Anagrelid 0,5 mg
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg anagrelidu
Inne nazwy:
  • Agrylin, Xagrid
EKSPERYMENTALNY: Anagrelid Supratherapeutic (2,5 mg)
Lek: Anagrelid 2,5 mg
Pojedyncza dawka doustna 2,5 mg anagrelidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica zmian odstępów QTcNi od wartości wyjściowej w stosunku do placebo na podstawie analizy dopasowanej czasowo według największego punktu czasowego
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu metody specyficznej dla pacjenta (QTcNi) w specyficznym dla pacjenta czasie maksymalnego stężenia w osoczu. Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo. Największy punkt czasowy odnosi się do szacowanej największej średniej różnicy między każdym leczeniem a placebo spośród wszystkich punktów czasowych. Wartości dla różnych zabiegów mogą pochodzić z różnych punktów czasowych.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian tętna względem wartości wyjściowej względem placebo na podstawie analizy dopasowanej czasowo według największego punktu czasowego
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Największy punkt czasowy odnosi się do szacowanej największej średniej różnicy między każdym leczeniem a placebo spośród wszystkich punktów czasowych. Wartości dla różnych zabiegów mogą pochodzić z różnych punktów czasowych.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian odstępów QTcF od wartości wyjściowej w stosunku do placebo na podstawie analizy dopasowanej czasowo według największego punktu czasowego
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) w określonym dla pacjenta czasie maksymalnego stężenia w osoczu. Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo. Największy punkt czasowy odnosi się do szacowanej największej średniej różnicy między każdym leczeniem a placebo spośród wszystkich punktów czasowych. Wartości dla różnych zabiegów mogą pochodzić z różnych punktów czasowych.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian odstępów QTcB od wartości wyjściowej w stosunku do placebo na podstawie analizy dopasowanej czasowo według największego punktu czasowego
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Bazetta (QTcB) w określonym dla pacjenta czasie maksymalnego stężenia w osoczu. Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo. Największy punkt czasowy odnosi się do szacowanej największej średniej różnicy między każdym leczeniem a placebo spośród wszystkich punktów czasowych. Wartości dla różnych zabiegów mogą pochodzić z różnych punktów czasowych.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian odstępów QT od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo na podstawie analizy dopasowanej czasowo według największego punktu czasowego
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo. Największy punkt czasowy odnosi się do szacowanej największej średniej różnicy między każdym leczeniem a placebo spośród wszystkich punktów czasowych. Wartości dla różnych zabiegów mogą pochodzić z różnych punktów czasowych.
Ponad 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica zmian odstępów QTcNi od wartości wyjściowej w stosunku do placebo w specyficznym dla podmiotu czasie maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu metody specyficznej dla pacjenta (QTcNi) w specyficznym dla pacjenta czasie maksymalnego stężenia w osoczu. Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do placebo przy Tmax specyficznym dla podmiotu
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian odstępów QTcF w odstępach QTcF od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo przy Tmax specyficznym dla podmiotu
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) w określonym dla pacjenta czasie maksymalnego stężenia w osoczu. Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian odstępów QTcB w odstępach QTcB w odstępach QTcB od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo przy Tmax specyficznym dla podmiotu
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Bazetta (QTcB) w określonym dla pacjenta czasie maksymalnego stężenia w osoczu. Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo.
Ponad 12 godzin po podaniu
Średnia różnica zmian odstępów QT w odstępach QT w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo przy Tmax specyficznym dla podmiotu
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Odstęp QT to czas potrzebny do skurczu i rozluźnienia komór serca. Dane odjęto od wartości placebo.
Ponad 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,5 mg anagrelidu u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 2,5 mg anagrelidu u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu 0,5 mg anagrelidu (BCH24426) u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu 2,5 mg anagrelidu (BCH24426) u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Ponad 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anagrelid 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj