Az anagrelid-hidroklorid hatása az egészséges önkéntesek szívműködésében bekövetkezett változásokra
2021. május 24. frissítette: Shire
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos, 4 periódusos keresztezési kísérlet az anagrelid-hidroklorid QT/QTc intervallumra gyakorolt hatásának felmérésére egészséges férfiak és nők esetében.
Az ICH Guidance Document E14 szerint minden nem antiaritmiás gyógyszert értékelni kell a QT-intervallum meghosszabbítására való képessége szempontjából, amely a kamrai depolarizáció és az azt követő repolarizáció időtartamát jelenti.
A vizsgálat elsődleges célja az anagrelid QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatásának felmérése anagrelid terápiás és szupraterápiás dózisát követően a placebóval és a pozitív kontrollal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rueil-Malmaison, Franciaország
- Biotrial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának időpontja a szűrési időszak kezdete. Ezt a felvételi kritériumot csak a szűrővizsgálaton értékelik.
- Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátlási követelményének, és: férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, vagy nősténynek legalább 90 nappal a szülés után vagy nulla szülés után kell lennie.
- Kielégítő orvosi értékelés, klinikailag vagy releváns eltérések nélkül az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban és klinikai laboratóriumi értékelésben, a vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
a- Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy eljárások miatt.
- A vizsgáló által megítélt jelentős betegség a vizsgálati készítmény első adagját követő 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Anagrelid placebo + Moxifloxacin placebo egyszeri orális adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
|
400 mg moxifloxacin egyszeri orális adag
|
|
KÍSÉRLETI: Anagrelid terápiás (0,5 mg)
|
0,5 mg Anagrelid egyszeri orális adag
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Anagrelid Szupraterápiás (2,5 mg)
|
2,5 mg Anagrelid egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTcNi-intervallumok átlagos eltérése az alapvonalhoz képest a placebóhoz képest a legnagyobb időpont szerinti időegyeztetéses elemzésből
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum az alany-specifikus módszerrel (QTcNi) a maximális plazmakoncentráció alany-specifikus időpontjában.
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
A legnagyobb időpont az egyes kezelések és a placebo közötti becsült legnagyobb átlagos különbségre vonatkozik az összes időpont között.
A különböző kezelések értékei különböző időpontokból származhatnak.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
A pulzusszám átlagos eltérése a kiindulási értékhez képest a placebóhoz viszonyítva a legnagyobb időpont szerinti időegyeztetéses elemzésből
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A legnagyobb időpont az egyes kezelések és a placebo közötti becsült legnagyobb átlagos különbségre vonatkozik az összes időpont között.
A különböző kezelések értékei különböző időpontokból származhatnak.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
A QTcF-intervallumokban az alapvonalhoz képest a placebóhoz viszonyított átlagos különbség változása a legnagyobb időpont szerinti időegyeztetéses elemzésből
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigált Fridericia-módszerrel (QTcF) a maximális plazmakoncentráció alanyspecifikus időpontjában.
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
A legnagyobb időpont az egyes kezelések és a placebo közötti becsült legnagyobb átlagos különbségre vonatkozik az összes időpont között.
A különböző kezelések értékei különböző időpontokból származhatnak.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
A QTcB-intervallumokban az alapvonalhoz képest a placebóhoz viszonyított átlagos különbség változása a legnagyobb időpont szerinti időegyeztetéses elemzésből
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum Bazett-módszerrel (QTcB) a maximális plazmakoncentráció alanyspecifikus időpontjában.
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
A legnagyobb időpont az egyes kezelések és a placebo közötti becsült legnagyobb átlagos különbségre vonatkozik az összes időpont között.
A különböző kezelések értékei különböző időpontokból származhatnak.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
Átlagos különbség a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a QT-intervallumokban a legnagyobb időpont szerinti időegyeztetéses elemzésből
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
A legnagyobb időpont az egyes kezelések és a placebo közötti becsült legnagyobb átlagos különbségre vonatkozik az összes időpont között.
A különböző kezelések értékei különböző időpontokból származhatnak.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTcNi intervallumokban mért átlagos különbség a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a maximális plazmakoncentráció (Tmax) alanyspecifikus időpontjában
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum az alany-specifikus módszerrel (QTcNi) a maximális plazmakoncentráció alany-specifikus időpontjában.
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
A pulzusszám átlagos eltérése a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a tárgyspecifikus Tmax mellett
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
|
A QTcF-intervallumokban az alany-specifikus Tmax melletti átlagos eltérés a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigált Fridericia-módszerrel (QTcF) a maximális plazmakoncentráció alanyspecifikus időpontjában.
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
Átlagos különbség a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a QTcB intervallumokban a tárgyspecifikus Tmax mellett
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum Bazett-módszerrel (QTcB) a maximális plazmakoncentráció alanyspecifikus időpontjában.
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
Átlagos különbség a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a QT-intervallumokban a tárgyspecifikus Tmax mellett
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
A QT-intervallum az az idő, amely alatt a szívkamrák összehúzódnak és ellazulnak.
Az adatokat kivontuk a placebo értékéből.
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,5 mg Anagrelid férfiaknál és nőknél
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2,5 mg Anagrelid férfiaknál és nőknél
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
|
A metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 0,5 mg Anagrelid (BCH24426) férfiakban és nőkben
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
|
|
A metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 2,5 mg Anagrelid (BCH24426) férfiakban és nőkben
Időkeret: Több mint 12 órával az adagolás után
|
Több mint 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .