Efecto del clorhidrato de anagrelida sobre cualquier cambio en la función cardíaca en voluntarios sanos
24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un ensayo cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, de 4 períodos para evaluar el efecto del clorhidrato de anagrelida en el intervalo QT/QTc en hombres y mujeres sanos.
De acuerdo con el Documento de orientación E14 de la ICH, se debe evaluar la capacidad de todos los fármacos no antiarrítmicos para prolongar el intervalo QT, que representa la duración de la despolarización ventricular y la subsiguiente repolarización.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la anagrelida en el intervalo QT/QTc después de una dosis terapéutica y supraterapéutica de anagrelida en comparación con un placebo y un control positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rueil-Malmaison, Francia
- Biotrial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Estos criterios de inclusión solo se evaluarán en la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo y es: hombre, o mujer no embarazada y no lactante, o las mujeres deben tener al menos 90 días después del parto o ser nulíparas.
- Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluación de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
Criterio de exclusión:
Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
a- Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
- Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Anagrelida placebo + Moxifloxacino placebo dosis oral única
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COMPARADOR_ACTIVO: Moxifloxacino
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400 mg Moxifloxacino dosis oral única
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EXPERIMENTAL: Anagrelida Terapéutica (0.5 mg)
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0,5 mg de anagrelida dosis única oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anagrelida supraterapéutica (2,5 mg)
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2,5 mg de anagrelida dosis única oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos de QTcNi a partir del análisis de coincidencia temporal por punto temporal más grande
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método específico del sujeto (QTcNi) en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima.
El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
El punto de tiempo más grande se refiere a la diferencia media más grande estimada entre cada tratamiento y el placebo entre todos los puntos de tiempo.
Los valores para diferentes tratamientos pueden provenir de diferentes puntos de tiempo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el valor inicial frente al placebo en la frecuencia cardíaca a partir del análisis de tiempo coincidente por punto de tiempo más grande
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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El punto de tiempo más grande se refiere a la diferencia media más grande estimada entre cada tratamiento y el placebo entre todos los puntos de tiempo.
Los valores para diferentes tratamientos pueden provenir de diferentes puntos de tiempo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el valor inicial frente al placebo en los intervalos QTcF a partir del análisis de coincidencia de tiempo por punto de tiempo más grande
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima.
El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
El punto de tiempo más grande se refiere a la diferencia media más grande estimada entre cada tratamiento y el placebo entre todos los puntos de tiempo.
Los valores para diferentes tratamientos pueden provenir de diferentes puntos de tiempo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos de QTcB a partir del análisis cronometrado por punto temporal más grande
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Bazett (QTcB) en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima.
El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
El punto de tiempo más grande se refiere a la diferencia media más grande estimada entre cada tratamiento y el placebo entre todos los puntos de tiempo.
Los valores para diferentes tratamientos pueden provenir de diferentes puntos de tiempo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos QT a partir del análisis cronometrado por punto temporal más grande
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
El punto de tiempo más grande se refiere a la diferencia media más grande estimada entre cada tratamiento y el placebo entre todos los puntos de tiempo.
Los valores para diferentes tratamientos pueden provenir de diferentes puntos de tiempo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos de QTcNi en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método específico del sujeto (QTcNi) en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima.
El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en la frecuencia cardíaca en la Tmax específica del sujeto
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos QTcF en el Tmax específico del sujeto
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima.
El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos QTcB en el Tmax específico del sujeto
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Bazett (QTcB) en el momento específico del sujeto de concentración plasmática máxima.
El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Cambios en la diferencia de medias desde el inicio frente al placebo en los intervalos QT en el Tmax específico del sujeto
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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El intervalo QT es el tiempo que tardan los ventrículos del corazón en contraerse y relajarse.
Los datos se restaron del valor del placebo.
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Más de 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de 0,5 mg de anagrelida en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Más de 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de 2,5 mg de anagrelida en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Más de 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de 0,5 mg de anagrelida (BCH24426) en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Más de 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de 2,5 mg de anagrelida (BCH24426) en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la dosis
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Más de 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Anagrelida
Otros números de identificación del estudio
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .