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건강한 지원자의 심장 기능 변화에 대한 Anagrelide Hydrochloride의 영향

2021년 5월 24일 업데이트: Shire

건강한 남성과 여성의 QT/QTc 간격에 대한 Anagrelide Hydrochloride의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 4주기 교차 시험.

ICH 지침 문서 E14에 따르면 모든 비항부정맥제는 심실 탈분극 및 후속 재분극 기간을 나타내는 QT 간격을 연장하는 능력에 대해 평가되어야 합니다. 이 연구의 1차 목적은 위약 및 양성 대조군과 비교할 때 아나그렐리드의 치료 및 초치료 용량 후 QT/QTc 간격에 대한 아나그렐리드의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rueil-Malmaison, 프랑스
        • Biotrial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점을 기준으로 18-45세. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
  • 피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수하며 다음과 같습니다. 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 여성 산후 90일 이상 또는 미산부여야 합니다.
  • 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 또는 관련 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.

제외 기준:

  • 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.

    a- 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.

  • 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
Anagrelide 위약 + Moxifloxacin 위약 단회 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신
의약품: 목시플록사신
목시플록사신 400mg 단일 경구 투여
실험적: 아나그렐리드 치료제 (0.5 mg)
의약품: 아나그렐리드 0.5mg
0.5mg Anagrelide 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • 아그릴린, 자그리드
실험적: Anagrelide Supratherapeutic (2.5 mg)
의약품: 아나그렐리드 2.5mg
2.5mg Anagrelide 단일 경구 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 큰 시점에 의한 시간 일치 분석의 QTcNi 간격에서 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
최대 혈장 농도의 피험자 특정 시간에서 피험자 특정 방법(QTcNi)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다. 가장 큰 시점은 모든 시점 중에서 각 치료와 위약 사이의 추정 최대 평균 차이를 나타냅니다. 다른 처리에 대한 값은 다른 시점에서 올 수 있습니다.
투여 후 12시간 이상
가장 큰 시점에 의한 시간 일치 분석의 심박수에서 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
가장 큰 시점은 모든 시점 중에서 각 치료와 위약 사이의 추정 최대 평균 차이를 나타냅니다. 다른 처리에 대한 값은 다른 시점에서 올 수 있습니다.
투여 후 12시간 이상
가장 큰 시점에 의한 시간 일치 분석의 QTcF 간격에서 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
피험자별 최대 혈장 농도 시간에서 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다. 가장 큰 시점은 모든 시점 중에서 각 치료와 위약 사이의 추정 최대 평균 차이를 나타냅니다. 다른 처리에 대한 값은 다른 시점에서 올 수 있습니다.
투여 후 12시간 이상
가장 큰 시점에 의한 시간 일치 분석의 QTcB 간격에서 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
최대 혈장 농도의 피험자 특정 시간에서 Bazett의 방법(QTcB)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다. 가장 큰 시점은 모든 시점 중에서 각 치료와 위약 사이의 추정 최대 평균 차이를 나타냅니다. 다른 처리에 대한 값은 다른 시점에서 올 수 있습니다.
투여 후 12시간 이상
가장 큰 시점에 의한 시간 일치 분석의 QT 간격에서 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다. 가장 큰 시점은 모든 시점 중에서 각 치료와 위약 사이의 추정 최대 평균 차이를 나타냅니다. 다른 처리에 대한 값은 다른 시점에서 올 수 있습니다.
투여 후 12시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자별 최대 혈장 농도 시간(Tmax)에서 QTcNi 간격의 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
최대 혈장 농도의 피험자 특정 시간에서 피험자 특정 방법(QTcNi)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다.
투여 후 12시간 이상
피험자별 Tmax에서 심박수의 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
투여 후 12시간 이상
피험자별 Tmax에서 QTcF 간격의 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
피험자별 최대 혈장 농도 시간에서 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다.
투여 후 12시간 이상
피험자별 Tmax에서 QTcB 간격의 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
최대 혈장 농도의 피험자 특정 시간에서 Bazett의 방법(QTcB)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다.
투여 후 12시간 이상
주제별 Tmax에서 QT 간격의 기준선과 위약의 평균 차이 변화
기간: 투여 후 12시간 이상
QT 간격은 심장의 심실이 수축하고 이완하는 데 걸리는 시간입니다. 위약 값에서 데이터를 뺍니다.
투여 후 12시간 이상
남성과 여성에서 아나그렐리드 0.5mg의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
투여 후 12시간 이상
남성과 여성에서 아나그렐리드 2.5mg의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
투여 후 12시간 이상
남성과 여성의 0.5mg 아나그렐리드(BCH24426) 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
투여 후 12시간 이상
남성과 여성의 2.5mg 아나그렐리드(BCH24426) 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
투여 후 12시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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