Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анагрелида гидрохлорида на любые изменения функции сердца у здоровых добровольцев

24 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, 4-периодное перекрестное исследование для оценки влияния анагрелида гидрохлорида на интервал QT/QTc у здоровых мужчин и женщин.

Согласно Руководящему документу ICH E14, все неантиаритмические препараты следует оценивать на предмет их способности удлинять интервал QT, который отражает продолжительность деполяризации желудочков и последующей реполяризации. Основной целью исследования является оценка влияния анагрелида на интервал QT/QTc после приема терапевтической и сверхтерапевтической дозы анагрелида по сравнению с плацебо и положительным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода скрининга. Эти критерии включения будут оцениваться только во время скринингового визита.
  • Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола к противозачаточным средствам и является: мужчиной или небеременной некормящей женщиной, или женщинами должно быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
  • Удовлетворительная медицинская оценка без клинических или соответствующих отклонений в анамнезе, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и клинико-лабораторная оценка по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта или может повлиять на клинические или лабораторные оценки.

    a- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.

  • Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Анагрелид плацебо + моксифлоксацин плацебо однократная пероральная доза
ACTIVE_COMPARATOR: Моксифлоксацин
Лекарство: Моксифлоксацин
400 мг моксифлоксацина однократно перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анагрелид терапевтический (0,5 мг)
Лекарство: Анагрелид 0,5 мг
0,5 мг анагрелида однократно перорально
Другие имена:
  • Агрилин, Ксагрид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анагрелид супратерапевтический (2,5 мг)
Лекарство: Анагрелид 2,5 мг
2,5 мг анагрелида однократно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения разницы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QTcNi из анализа с сопоставлением по времени по наибольшей временной точке
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием индивидуального метода (QTcNi) в определенное для субъекта время максимальной концентрации в плазме. Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо. Наибольшая временная точка относится к расчетной наибольшей средней разнице между каждым видом лечения и плацебо среди всех временных точек. Значения для разных видов лечения могут быть получены из разных моментов времени.
Более 12 часов после приема
Средние изменения разницы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в частоте сердечных сокращений из анализа с сопоставлением по времени по наибольшей временной точке
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Наибольшая временная точка относится к расчетной наибольшей средней разнице между каждым видом лечения и плацебо среди всех временных точек. Значения для разных видов лечения могут быть получены из разных моментов времени.
Более 12 часов после приема
Средние изменения разницы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QTcF из анализа с сопоставлением по времени по наибольшей временной точке
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) в определенное для субъекта время максимальной концентрации в плазме. Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо. Наибольшая временная точка относится к расчетной наибольшей средней разнице между каждым видом лечения и плацебо среди всех временных точек. Значения для разных видов лечения могут быть получены из разных моментов времени.
Более 12 часов после приема
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QTcB из анализа с сопоставлением по времени по наибольшей временной точке
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Базетта (QTcB) в определенное для субъекта время максимальной концентрации в плазме. Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо. Наибольшая временная точка относится к расчетной наибольшей средней разнице между каждым видом лечения и плацебо среди всех временных точек. Значения для разных видов лечения могут быть получены из разных моментов времени.
Более 12 часов после приема
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QT из анализа с сопоставлением по времени по наибольшей временной точке
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо. Наибольшая временная точка относится к расчетной наибольшей средней разнице между каждым видом лечения и плацебо среди всех временных точек. Значения для разных видов лечения могут быть получены из разных моментов времени.
Более 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QTcNi в специфическое для субъекта время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием индивидуального метода (QTcNi) в определенное для субъекта время максимальной концентрации в плазме. Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо.
Более 12 часов после приема
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в частоте сердечных сокращений при индивидуальном Tmax
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Более 12 часов после приема
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QTcF при специфическом для субъекта Tmax
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) в определенное для субъекта время максимальной концентрации в плазме. Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо.
Более 12 часов после приема
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QTcB при специфическом для субъекта Tmax
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Базетта (QTcB) в определенное для субъекта время максимальной концентрации в плазме. Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо.
Более 12 часов после приема
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в интервалах QT при специфическом для субъекта Tmax
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Интервал QT — это время, за которое желудочки сердца сокращаются и расслабляются. Данные вычитали из значения плацебо.
Более 12 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 0,5 мг анагрелида у мужчин и женщин
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Более 12 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 2,5 мг анагрелида у мужчин и женщин.
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Более 12 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита 0,5 мг анагрелида (BCH24426) у мужчин и женщин
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Более 12 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита 2,5 мг анагрелида (BCH24426) у мужчин и женщин
Временное ограничение: Более 12 часов после приема
Более 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться