Anagrelidihydrokloridin vaikutus sydämen toiminnan muutoksiin terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen crossover-koe arvioida anagrelidihydrokloridin vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä miehillä ja naisilla.
ICH:n ohjeasiakirjan E14 mukaan kaikkien ei-antiarytmisten lääkkeiden kyky pidentää QT-aikaa, joka edustaa kammioiden depolarisaation ja sitä seuraavan repolarisaation kestoa, tulee arvioida.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida anagrelidin vaikutusta QT/QTc-väliin terapeuttisen ja supraterapeuttisen anagrelidiannoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rueil-Malmaison, Ranska
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamispäiväksi. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
- Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia ja hän on mies tai ei-raskaana ei-imettävä nainen tai naaras, jonka on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai keskeneräinen.
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisiä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
a- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Anagrelidi lumelääke + moksifloksasiini lumelääke kerta-annos suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
|
400 mg moksifloksasiinia kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Terapeuttinen anagrelidi (0,5 mg)
|
0,5 mg Anagrelidin kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anagrelide Supratherapeutic (2,5 mg)
|
2,5 mg Anagrelidin kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteeseen verrattuna plaseboon QTcNi-intervalleissa aikasovitetusta analyysistä suurimman ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika korjattu sydämen lyöntitiheydellä käyttämällä kohdekohtaista menetelmää (QTcNi) plasman maksimipitoisuuden ajankohtana.
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
Suurin aikapiste viittaa kunkin hoidon ja lumelääkkeen väliseen arvioituun suurinta keskimääräiseen eroon kaikkien ajankohtien välillä.
Eri hoitojen arvot voivat tulla eri aikapisteistä.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteesta verrattuna plaseboon sykkeessä suurimman ajankohdan mukaisesta aika-analyysistä
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin aikapiste viittaa kunkin hoidon ja lumelääkkeen väliseen arvioituun suurinta keskimääräiseen eroon kaikkien ajankohtien välillä.
Eri hoitojen arvot voivat tulla eri aikapisteistä.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteeseen verrattuna plaseboon QTcF-intervalleissa aikasovitetusta analyysistä suurimman ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika on korjattu sydämen sykkeellä Friderician menetelmällä (QTcF) plasman maksimipitoisuuden kohteena olevana aikana.
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
Suurin aikapiste viittaa kunkin hoidon ja lumelääkkeen väliseen arvioituun suurinta keskimääräiseen eroon kaikkien ajankohtien välillä.
Eri hoitojen arvot voivat tulla eri aikapisteistä.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteesta verrattuna plaseboon QTcB-intervalleissa aikasovitetusta analyysistä suurimman ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika korjattu sydämen sykkeellä Bazettin menetelmällä (QTcB) plasman maksimipitoisuuden kohteena olevana aikana.
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
Suurin aikapiste viittaa kunkin hoidon ja lumelääkkeen väliseen arvioituun suurinta keskimääräiseen eroon kaikkien ajankohtien välillä.
Eri hoitojen arvot voivat tulla eri aikapisteistä.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteesta verrattuna plaseboon QT-intervalleissa aikasovitetusta analyysistä suurimman ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
Suurin aikapiste viittaa kunkin hoidon ja lumelääkkeen väliseen arvioituun suurinta keskimääräiseen eroon kaikkien ajankohtien välillä.
Eri hoitojen arvot voivat tulla eri aikapisteistä.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen QTcNi-intervalleissa kohdekohtaisena plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aikana
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika korjattu sydämen lyöntitiheydellä käyttämällä kohdekohtaista menetelmää (QTcNi) plasman maksimipitoisuuden ajankohtana.
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset erot lähtötasosta plaseboon verrattuna sykekohtaisessa Tmax-arvossa
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräiset erot lähtötasosta plaseboon verrattuna QTcF-intervalleissa aihekohtaisella Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika on korjattu sydämen sykkeellä Friderician menetelmällä (QTcF) plasman maksimipitoisuuden kohteena olevana aikana.
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen QTcB-intervalleissa aihekohtaisella Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika korjattu sydämen sykkeellä Bazettin menetelmällä (QTcB) plasman maksimipitoisuuden kohteena olevana aikana.
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset erot lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen QT-intervalleissa aihekohtaisella Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-aika on aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumiseen ja rentoutumiseen.
Tiedot vähennettiin lumelääkearvosta.
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) 0,5 mg Anagrelidia miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) 2,5 mg Anagrelidia miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) on 0,5 mg anagrelidia (BCH24426) miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman suurin metaboliitin pitoisuus (Cmax) on 2,5 mg Anagrelidia (BCH24426) miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Anagrelidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .