Vliv hydrochloridu anagrelidu na jakékoli změny srdeční funkce u zdravých dobrovolníků
24. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k posouzení účinku anagrelid hydrochloridu na interval QT/QTc u zdravých mužů a žen.
Podle ICH Guidance Document E14 by měla být všechna neantiarytmická léčiva hodnocena z hlediska jejich schopnosti prodloužit QT interval, který představuje dobu trvání komorové depolarizace a následné repolarizace.
Primárním cílem studie je posoudit účinek anagrelidu na QT/QTc interval po terapeutické a supraterapeutické dávce anagrelidu ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francie
- Biotrial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období screeningu. Tato kritéria pro zařazení budou posouzena pouze při screeningové návštěvě.
- Subjekt je ochoten splnit jakékoli použitelné antikoncepční požadavky protokolu a je: muž nebo netěhotná nekojící žena nebo ženy musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary.
- Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinickém laboratorním hodnocení podle hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
a- Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
- Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Anagrelid placebo + moxifloxacin placebo jednorázová perorální dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
|
400 mg moxifloxacinu v jedné perorální dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anagrelid Therapeutic (0,5 mg)
|
0,5 mg anagrelidu v jedné perorální dávce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anagrelid Supratherapeutic (2,5 mg)
|
2,5 mg anagrelidu v jedné perorální dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcNi od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci za použití metody specifické pro subjekt (QTcNi) v době maximální koncentrace v plazmě specifické pro subjekt.
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body.
Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě oproti placebu od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body.
Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcF od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt.
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body.
Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcB od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettovy metody (QTcB) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt.
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body.
Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QT od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body.
Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcNi v době maximální plazmatické koncentrace (Tmax) specifické pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci za použití metody specifické pro subjekt (QTcNi) v době maximální koncentrace v plazmě specifické pro subjekt.
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v srdeční frekvenci při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcF při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt.
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcB při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettovy metody (QTcB) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt.
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QT při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují.
Data byla odečtena od hodnoty placeba.
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 0,5 mg anagrelidu u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 2,5 mg anagrelidu u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu 0,5 mg anagrelidu (BCH24426) u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Více než 12 hodin po dávce
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu 2,5 mg anagrelidu (BCH24426) u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
|
Více než 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .