Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrochloridu anagrelidu na jakékoli změny srdeční funkce u zdravých dobrovolníků

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k posouzení účinku anagrelid hydrochloridu na interval QT/QTc u zdravých mužů a žen.

Podle ICH Guidance Document E14 by měla být všechna neantiarytmická léčiva hodnocena z hlediska jejich schopnosti prodloužit QT interval, který představuje dobu trvání komorové depolarizace a následné repolarizace. Primárním cílem studie je posoudit účinek anagrelidu na QT/QTc interval po terapeutické a supraterapeutické dávce anagrelidu ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rueil-Malmaison, Francie
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období screeningu. Tato kritéria pro zařazení budou posouzena pouze při screeningové návštěvě.
  • Subjekt je ochoten splnit jakékoli použitelné antikoncepční požadavky protokolu a je: muž nebo netěhotná nekojící žena nebo ženy musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary.
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinickém laboratorním hodnocení podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.

    a- Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.

  • Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Anagrelid placebo + moxifloxacin placebo jednorázová perorální dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacinu v jedné perorální dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Anagrelid Therapeutic (0,5 mg)
Lék: Anagrelid 0,5 mg
0,5 mg anagrelidu v jedné perorální dávce
Ostatní jména:
  • Agrylin, Xagrid
EXPERIMENTÁLNÍ: Anagrelid Supratherapeutic (2,5 mg)
Lék: Anagrelid 2,5 mg
2,5 mg anagrelidu v jedné perorální dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcNi od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci za použití metody specifické pro subjekt (QTcNi) v době maximální koncentrace v plazmě specifické pro subjekt. Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba. Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body. Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě oproti placebu od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body. Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcF od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt. Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba. Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body. Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcB od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettovy metody (QTcB) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt. Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba. Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body. Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QT od analýzy časově shodné podle největšího časového bodu
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba. Největší časový bod se týká odhadovaného největšího průměrného rozdílu mezi každou léčbou a placebem mezi všemi časovými body. Hodnoty pro různé léčby mohou pocházet z různých časových bodů.
Více než 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcNi v době maximální plazmatické koncentrace (Tmax) specifické pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci za použití metody specifické pro subjekt (QTcNi) v době maximální koncentrace v plazmě specifické pro subjekt. Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v srdeční frekvenci při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcF při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt. Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QTcB při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettovy metody (QTcB) v čase maximální plazmatické koncentrace specifické pro subjekt. Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Více než 12 hodin po dávce
Změny průměrného rozdílu od výchozí hodnoty oproti placebu v intervalech QT při Tmax specifického pro subjekt
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Interval QT je doba, po kterou se srdeční komory stahují a relaxují. Data byla odečtena od hodnoty placeba.
Více než 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 0,5 mg anagrelidu u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Více než 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 2,5 mg anagrelidu u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Více než 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu 0,5 mg anagrelidu (BCH24426) u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Více než 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu 2,5 mg anagrelidu (BCH24426) u mužů a žen
Časové okno: Více než 12 hodin po dávce
Více než 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Anagrelid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit