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Wirkung von Anagrelidhydrochlorid auf jegliche Veränderungen der Herzfunktion bei gesunden Freiwilligen

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und positiv kontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 über 4 Perioden zur Bewertung der Wirkung von Anagrelidhydrochlorid auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Männern und Frauen.

Gemäß dem ICH Guidance Document E14 sollten alle nicht-antiarrhythmischen Medikamente auf ihre Fähigkeit zur Verlängerung des QT-Intervalls, das die Dauer der ventrikulären Depolarisation und der anschließenden Repolarisation darstellt, bewertet werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Anagrelid auf das QT/QTc-Intervall nach einer therapeutischen und supratherapeutischen Anagrelid-Dosis im Vergleich zu Placebo und einer Positivkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Als Beginn des Screeningzeitraums gilt das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Diese Einschlusskriterien werden nur beim Screening-Besuch bewertet.
  • Das Subjekt ist bereit, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten und ist: männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, oder Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinische oder relevante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischer Laborbewertung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats beeinflussen oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte.

    a- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellt.

  • Signifikante Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anagrelid Placebo + Moxifloxacin Placebo orale Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg Moxifloxacin orale Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Anagrelid Therapeutikum (0,5 mg)
Arzneimittel: Anagrelid 0,5 mg
0,5 mg Anagrelid orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Agrilin, Xagrid
EXPERIMENTAL: Anagrelid Supratherapeutikum (2,5 mg)
Arzneimittel: Anagrelid 2,5 mg
2,5 mg Anagrelid orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QTcNi-Intervallen aus zeitangepasster Analyse nach größtem Zeitpunkt
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der fachspezifischen Methode (QTcNi) zum fachspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration. Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen. Der größte Zeitpunkt bezieht sich auf die geschätzte größte mittlere Differenz zwischen jeder Behandlung und Placebo unter allen Zeitpunkten. Werte für verschiedene Behandlungen können von verschiedenen Zeitpunkten stammen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline gegenüber Placebo in der Herzfrequenz aus zeitangepasster Analyse nach größtem Zeitpunkt
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Der größte Zeitpunkt bezieht sich auf die geschätzte größte mittlere Differenz zwischen jeder Behandlung und Placebo unter allen Zeitpunkten. Werte für verschiedene Behandlungen können von verschiedenen Zeitpunkten stammen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QTcF-Intervallen aus zeitangepasster Analyse nach größtem Zeitpunkt
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) zum probandenspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration. Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen. Der größte Zeitpunkt bezieht sich auf die geschätzte größte mittlere Differenz zwischen jeder Behandlung und Placebo unter allen Zeitpunkten. Werte für verschiedene Behandlungen können von verschiedenen Zeitpunkten stammen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QTcB-Intervallen aus zeitangepasster Analyse nach größtem Zeitpunkt
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Bazett-Methode (QTcB) zum personenspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration. Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen. Der größte Zeitpunkt bezieht sich auf die geschätzte größte mittlere Differenz zwischen jeder Behandlung und Placebo unter allen Zeitpunkten. Werte für verschiedene Behandlungen können von verschiedenen Zeitpunkten stammen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QT-Intervallen aus zeitangepasster Analyse nach größtem Zeitpunkt
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen. Der größte Zeitpunkt bezieht sich auf die geschätzte größte mittlere Differenz zwischen jeder Behandlung und Placebo unter allen Zeitpunkten. Werte für verschiedene Behandlungen können von verschiedenen Zeitpunkten stammen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenzänderungen vom Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in QTcNi-Intervallen zum studienteilnehmerspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der fachspezifischen Methode (QTcNi) zum fachspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration. Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in der Herzfrequenz bei fachspezifischem Tmax
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QTcF-Intervallen bei fachspezifischem Tmax
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) zum probandenspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration. Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QTcB-Intervallen bei fachspezifischer Tmax
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Bazett-Methode (QTcB) zum personenspezifischen Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration. Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Differenzänderungen von Baseline versus Placebo in QT-Intervallen bei fachspezifischem Tmax
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Das QT-Intervall ist die Zeit, die die Herzkammern benötigen, um sich zusammenzuziehen und zu entspannen. Die Daten wurden vom Placebowert abgezogen.
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 0,5 mg Anagrelid bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 2,5 mg Anagrelid bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten von 0,5 mg Anagrelid (BCH24426) bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Über 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten von 2,5 mg Anagrelid (BCH24426) bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Einnahme
Über 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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