Effekt av anagrelidhydroklorid på endringer i hjertefunksjon hos friske frivillige
24. mai 2021 oppdatert av: Shire
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, 4-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av anagrelidhydroklorid på QT/QTc-intervallet hos friske menn og kvinner.
I følge ICH Guidance Document E14, bør alle ikke-antiarytmiske legemidler evalueres for deres evne til å forlenge QT-intervallet som representerer varigheten av ventrikulær depolarisering og påfølgende repolarisering.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av anagrelid på QT/QTc-intervallet etter en terapeutisk og supraterapeutisk dose av anagrelid sammenlignet med placebo og en positiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike
- Biotrial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for signering av informert samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Disse inklusjonskriteriene vil først bli vurdert ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen og er: mannlige eller ikke-gravide ikke-ammende kvinner, eller kvinner må være minst 90 dager etter fødsel eller ikke-ammende.
- Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten kliniske eller relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorieevaluering som vurdert av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kan påvirke kliniske eller laboratorievurderinger.
a- Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
- Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Anagrelid placebo + Moxifloxacin placebo enkelt oral dose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
|
400 mg Moxifloxacin enkelt oral dose
|
|
EKSPERIMENTELL: Anagrelide Therapeutic (0,5 mg)
|
0,5 mg Anagrelid enkelt oral dose
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Anagrelide Supratherapeutic (2,5 mg)
|
2,5 mg Anagrelid enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QTcNi-intervaller fra tidstilpasset analyse etter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av den emnespesifikke metoden (QTcNi) på det emnespesifikke tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
Det største tidspunktet refererer til den estimerte største gjennomsnittlige forskjellen mellom hver behandling og placebo blant alle tidspunkt.
Verdier for ulike behandlinger kan komme fra ulike tidspunkt.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i hjertefrekvens fra tidstilpasset analyse etter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
Det største tidspunktet refererer til den estimerte største gjennomsnittlige forskjellen mellom hver behandling og placebo blant alle tidspunkt.
Verdier for ulike behandlinger kan komme fra ulike tidspunkt.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QTcF-intervaller fra tidstilpasset analyse etter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) på det fagspesifikke tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
Det største tidspunktet refererer til den estimerte største gjennomsnittlige forskjellen mellom hver behandling og placebo blant alle tidspunkt.
Verdier for ulike behandlinger kan komme fra ulike tidspunkt.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QTcB-intervaller fra tidstilpasset analyse etter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Bazetts metode (QTcB) på det fagspesifikke tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
Det største tidspunktet refererer til den estimerte største gjennomsnittlige forskjellen mellom hver behandling og placebo blant alle tidspunkt.
Verdier for ulike behandlinger kan komme fra ulike tidspunkt.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QT-intervaller fra tidstilpasset analyse etter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
Det største tidspunktet refererer til den estimerte største gjennomsnittlige forskjellen mellom hver behandling og placebo blant alle tidspunkt.
Verdier for ulike behandlinger kan komme fra ulike tidspunkt.
|
Over 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QTcNi-intervaller ved emnespesifikk tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av den emnespesifikke metoden (QTcNi) på det emnespesifikke tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i hjertefrekvens ved emnespesifikk Tmax
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QTcF-intervaller ved emnespesifikk Tmax
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) på det fagspesifikke tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QTcB-intervaller ved emnespesifikk Tmax
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Bazetts metode (QTcB) på det fagspesifikke tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell endringer fra baseline versus placebo i QT-intervaller ved emnespesifikk Tmax
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
QT-intervallet er tiden det tar for hjertets ventrikler å trekke seg sammen og slappe av.
Data ble trukket fra placeboverdien.
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på 0,5 mg anagrelid hos menn og kvinner
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på 2,5 mg anagrelid hos menn og kvinner
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitt på 0,5 mg Anagrelid (BCH24426) hos menn og kvinner
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
Over 12 timer etter dosering
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitt på 2,5 mg Anagrelid (BCH24426) hos menn og kvinner
Tidsramme: Over 12 timer etter dosering
|
Over 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .