Efeito do Cloridrato de Anagrelida em Quaisquer Alterações na Função Cardíaca em Voluntários Saudáveis
24 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo, de 4 períodos para avaliar o efeito do cloridrato de anagrelida no intervalo QT/QTc em homens e mulheres saudáveis.
De acordo com o ICH Guidance Document E14, todas as drogas não antiarrítmicas devem ser avaliadas quanto à sua capacidade de prolongar o intervalo QT, que representa a duração da despolarização ventricular e subsequente repolarização.
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da anagrelida no intervalo QT/QTc após uma dose terapêutica e supraterapêutica de anagrelida quando comparada com placebo e um controle positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rueil-Malmaison, França
- Biotrial
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 45 anos, inclusive, no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do período de triagem. Esses critérios de inclusão serão avaliados apenas na visita de triagem.
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo e é: homem ou mulher não grávida e não lactante, ou mulheres devem ter pelo menos 90 dias após o parto ou ser nulíparas.
- Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliação clínica laboratorial avaliada pelo investigador.
Critério de exclusão:
Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou descarte do produto experimental ou pode afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
a- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
- Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Anagrelida placebo + Moxifloxacina placebo dose oral única
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ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacino
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400 mg de Moxifloxacino dose oral única
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EXPERIMENTAL: Anagrelida Terapêutica (0,5 mg)
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0,5mg Anagrelida dose oral única
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anagrelida Supraterapêutica (2,5 mg)
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2,5mg Anagrelida dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QTcNi da análise de correspondência de tempo pelo maior ponto de tempo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método específico do indivíduo (QTcNi) no tempo específico do indivíduo da concentração plasmática máxima.
O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
O maior ponto de tempo refere-se à maior diferença média estimada entre cada tratamento e placebo entre todos os pontos de tempo.
Os valores para diferentes tratamentos podem vir de diferentes momentos.
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Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças de diferença média da linha de base versus placebo na frequência cardíaca da análise de correspondência de tempo pelo maior ponto de tempo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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O maior ponto de tempo refere-se à maior diferença média estimada entre cada tratamento e placebo entre todos os pontos de tempo.
Os valores para diferentes tratamentos podem vir de diferentes momentos.
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Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças de diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QTcF da análise de correspondência de tempo pelo maior ponto de tempo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) no tempo específico do sujeito da concentração plasmática máxima.
O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
O maior ponto de tempo refere-se à maior diferença média estimada entre cada tratamento e placebo entre todos os pontos de tempo.
Os valores para diferentes tratamentos podem vir de diferentes momentos.
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Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças de diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QTcB da análise de correspondência de tempo pelo maior ponto de tempo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Bazett (QTcB) no tempo específico do sujeito da concentração plasmática máxima.
O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
O maior ponto de tempo refere-se à maior diferença média estimada entre cada tratamento e placebo entre todos os pontos de tempo.
Os valores para diferentes tratamentos podem vir de diferentes momentos.
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Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças de diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QT da análise de correspondência de tempo pelo maior ponto de tempo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
O maior ponto de tempo refere-se à maior diferença média estimada entre cada tratamento e placebo entre todos os pontos de tempo.
Os valores para diferentes tratamentos podem vir de diferentes momentos.
|
Mais de 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QTcNi no tempo específico do indivíduo da concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método específico do indivíduo (QTcNi) no tempo específico do indivíduo da concentração plasmática máxima.
O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
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Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças de diferença média da linha de base versus placebo na frequência cardíaca no Tmax específico do indivíduo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças na diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QTcF no Tmax específico do indivíduo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
|
Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) no tempo específico do sujeito da concentração plasmática máxima.
O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
|
Mais de 12 horas após a dose
|
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Mudanças na diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QTcB no Tmax específico do indivíduo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Bazett (QTcB) no tempo específico do sujeito da concentração plasmática máxima.
O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
|
Mais de 12 horas após a dose
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Mudanças na diferença média da linha de base versus placebo em intervalos QT no Tmax específico do indivíduo
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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O intervalo QT é o tempo que leva para os ventrículos do coração se contraírem e relaxarem.
Os dados foram subtraídos do valor do placebo.
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Mais de 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de 0,5 mg de anagrelida em homens e mulheres
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Mais de 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de 2,5 mg de anagrelida em homens e mulheres
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Mais de 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de metabólito de 0,5 mg de anagrelida (BCH24426) em homens e mulheres
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Mais de 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de metabólito de 2,5 mg de anagrelida (BCH24426) em homens e mulheres
Prazo: Mais de 12 horas após a dose
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Mais de 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
25 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
25 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Anagrelida
Outros números de identificação do estudo
- SPD422-111
- 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)
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