Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anagrelidhydrochlorid på eventuelle ændringer i hjertefunktion hos raske frivillige

24. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, 4-perioders krydsforsøg for at vurdere effekten af ​​anagrelidhydrochlorid på QT/QTc-intervallet hos raske mænd og kvinder.

Ifølge ICH Guidance Document E14 skal alle ikke-antiarytmiske lægemidler evalueres for deres evne til at forlænge QT-intervallet, som repræsenterer varigheden af ​​ventrikulær depolarisering og efterfølgende repolarisering. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​anagrelid på QT/QTc-intervallet efter en terapeutisk og supraterapeutisk dosis af anagrelid sammenlignet med placebo og en positiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Disse inklusionskriterier vil først blive vurderet ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er: mandlig eller ikke-gravid ikke-ammende kvinde, eller kvinder skal være mindst 90 dage efter fødslen eller ikke-ammende.
  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorieevaluering som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​forsøgsproduktet, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.

    a- Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.

  • Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Anagrelid placebo + Moxifloxacin placebo enkelt oral dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
400 mg Moxifloxacin enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Anagrelide Therapeutic (0,5 mg)
Medicin: Anagrelid 0,5 mg
0,5 mg Anagrelid enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Agrilin, Xagrid
EKSPERIMENTEL: Anagrelide Supratherapeutic (2,5 mg)
Medicin: Anagrelid 2,5 mg
2,5 mg Anagrelid enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QTcNi-intervaller fra tidsmatchet analyse efter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af den emnespecifikke metode (QTcNi) på det emnespecifikke tidspunkt for maksimal plasmakoncentration. QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien. Det største tidspunkt refererer til den estimerede største gennemsnitlige forskel mellem hver behandling og placebo blandt alle tidspunkter. Værdier for forskellige behandlinger kan komme fra forskellige tidspunkter.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i hjertefrekvens fra tidsmatchet analyse efter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
Det største tidspunkt refererer til den estimerede største gennemsnitlige forskel mellem hver behandling og placebo blandt alle tidspunkter. Værdier for forskellige behandlinger kan komme fra forskellige tidspunkter.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QTcF-intervaller fra tidsmatchet analyse efter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) på det emnespecifikke tidspunkt for maksimal plasmakoncentration. QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien. Det største tidspunkt refererer til den estimerede største gennemsnitlige forskel mellem hver behandling og placebo blandt alle tidspunkter. Værdier for forskellige behandlinger kan komme fra forskellige tidspunkter.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QTcB-intervaller fra tidsmatchet analyse efter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts metode (QTcB) på det emnespecifikke tidspunkt for maksimal plasmakoncentration. QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien. Det største tidspunkt refererer til den estimerede største gennemsnitlige forskel mellem hver behandling og placebo blandt alle tidspunkter. Værdier for forskellige behandlinger kan komme fra forskellige tidspunkter.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QT-intervaller fra tidsmatchet analyse efter største tidspunkt
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien. Det største tidspunkt refererer til den estimerede største gennemsnitlige forskel mellem hver behandling og placebo blandt alle tidspunkter. Værdier for forskellige behandlinger kan komme fra forskellige tidspunkter.
Over 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QTcNi-intervaller ved emnespecifikt tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af den emnespecifikke metode (QTcNi) på det emnespecifikke tidspunkt for maksimal plasmakoncentration. QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i hjertefrekvens ved emnespecifik Tmax
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QTcF-intervaller ved emnespecifik Tmax
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) på det emnespecifikke tidspunkt for maksimal plasmakoncentration. QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QTcB-intervaller ved emnespecifik Tmax
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts metode (QTcB) på det emnespecifikke tidspunkt for maksimal plasmakoncentration. QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien.
Over 12 timer efter dosis
Gennemsnitlige forskelsændringer fra baseline versus placebo i QT-intervaller ved emnespecifik Tmax
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
QT-intervallet er den tid, det tager for hjertets ventrikler at trække sig sammen og slappe af. Data blev trukket fra placeboværdien.
Over 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 0,5 mg anagrelid hos mænd og kvinder
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
Over 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 2,5 mg anagrelid hos mænd og kvinder
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
Over 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metabolit på 0,5 mg Anagrelid (BCH24426) hos mænd og kvinder
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
Over 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metabolit på 2,5 mg Anagrelid (BCH24426) hos mænd og kvinder
Tidsramme: Over 12 timer efter dosis
Over 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-111
  • 2011-005288-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anagrelid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner