肉毒杆菌毒素治疗子宫内膜异位症女性盆腔疼痛
肉毒杆菌毒素对子宫内膜异位症女性持续性盆腔疼痛的疗效
背景：
- 一些患有子宫内膜异位症的女性有慢性盆腔疼痛。 这种疼痛可能是由盆底肌肉痉挛引起的。 这些痉挛可以通过检查发现。 研究表明，肉毒杆菌毒素可以帮助治疗肌肉痉挛引起的问题。 研究人员想了解向骨盆底肌肉注射肉毒杆菌毒素是否可以减轻患有骨盆疼痛的女性的疼痛和痉挛。
目标：
- 看看肉毒杆菌毒素是否可以缓解患有骨盆疼痛的女性因盆底痉挛引起的疼痛。
合格：
- 18 至 50 岁之间患有与骨盆肌肉痉挛和子宫内膜异位症相关的疼痛的女性。 疼痛必须是持续性的（持续至少 3 个月）。
设计：
- 参与者将保留疼痛日记并记录他们在第一次就诊前一个月的止痛药使用情况。
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。 参与者还将回答有关他们的疼痛程度和生活质量的问题。
- 参与者将接受肉毒杆菌毒素或安慰剂（盐水）注射。 注射剂将通过阴道壁进入骨盆底肌肉。 参与者将服用安定之类的肌肉松弛剂，并在注射前将麻醉霜涂在阴道壁上。
- 注射后，参与者将再写一个月的疼痛日记。
- 在 1 个月的随访中，参与者将回答有关他们疼痛的问题。 如果疼痛没有改善，所有参与者都可以像以前一样向骨盆底肌肉注射肉毒杆菌毒素（无安慰剂）。
- 在最初的 1 个月随访后，参与者将进行长达一年的随访。
研究概览
详细说明
与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛知之甚少。 一些患有慢性骨盆疼痛的女性会出现骨盆肌肉痉挛。 肌肉痉挛可能是患有子宫内膜异位症和其他类型慢性盆腔疼痛的女性疼痛的重要组成部分。 肉毒杆菌毒素注射广泛用于治疗与过度肌肉活动和痉挛相关的病症。 将肉毒杆菌毒素注射到患有骨盆疼痛的女性的骨盆肌肉中的研究表明，疼痛和痉挛有所减轻，但研究过的女性太少无法得出其有效性的结论。 我们希望证明，为患有骨盆疼痛的女性注射肉毒杆菌毒素可以缓解她们的部分骨盆疼痛。
合格的受试者将是患有慢性盆腔疼痛和子宫内膜异位症病史的健康女性。 受试者将随机接受肉毒杆菌毒素注射或安慰剂（盐水）注射。 一个月后，我们将评估疼痛的存在，所有女性都将接受肉毒杆菌毒素注射。 我们还将评估重新注入的必要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 纳入标准：
- 女性性别
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 子宫内膜异位症手术史
- 持续盆腔疼痛至少 3 个月
- 盆底痉挛
- 妊娠试验阴性（未进行子宫切除术的女性）
- 愿意在肉毒杆菌毒素注射后的一个月内使用可靠的避孕方法，包括口服避孕药、宫内节育器和杀精剂屏障。
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 根据首次研究访问后 1 年内的病史回顾，患有慢性盆腔疼痛的其他原因的女性，包括感染、胃肠道、心理障碍、纤维肌痛和慢性疲劳综合征，
- 未经治疗的严重宫颈发育不良或其他妇科疾病在体检或实验室检查中有临床意义的异常，需要评估或治疗或会使参与不安全
- 子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
- 怀孕
- 哺乳期
- 对蛋白或肉毒杆菌毒素过敏
- 存在肉毒杆菌毒素抗体或对先前注射的任何适应症失去反应
- 已知的神经肌肉接头疾病，例如重症肌无力或伊顿-兰伯特综合征
- 尿失禁或大便失禁史
已知骨盆脱垂
- 资格将基于第一次研究访问时在 NIH 进行的体检，以及研究访问前 1 年内的病史和可用医疗记录。 将记录阴性测试结果以确认研究资格。 如果 Pap 和 GC 以及衣原体测试未在前一年内在 NIH 之外进行，或者如果无法获得阴性测试结果的文件，我们将等待在 NIH 进行的筛选测试的结果，然后再进行研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒杆菌毒素 (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 单位稀释在 4cc 盐水中，一次肌肉注射
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OnabotulinumtoxinA 100 单位稀释在 4cc 盐水中，一次肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，4cc，一次肌肉注射
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生理盐水，4cc，一次肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善的参与者人数
大体时间：1个月
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自我报告的疼痛症状改善 - 改善/无改善的二元测量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara I Karp, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abbott JA, Jarvis SK, Lyons SD, Thomson A, Vancaille TG. Botulinum toxin type A for chronic pain and pelvic floor spasm in women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):915-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000237100.29870.cc.
- Bhidayasiri R, Truong DD. Expanding use of botulinum toxin. J Neurol Sci. 2005 Aug 15;235(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.04.017.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Phan VT, Stratton P, Tandon HK, Sinaii N, Aredo JV, Karp BI, Merideth MA, Shah JP. Widespread myofascial dysfunction and sensitisation in women with endometriosis-associated chronic pelvic pain: A cross-sectional study. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):831-840. doi: 10.1002/ejp.1713. Epub 2021 Jan 8.
- Tandon HK, Stratton P, Sinaii N, Shah J, Karp BI. Botulinum toxin for chronic pelvic pain in women with endometriosis: a cohort study of a pain-focused treatment. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 8:rapm-2019-100529. doi: 10.1136/rapm-2019-100529. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2012年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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