Botuliinitoksiini lantion kipuun naisilla, joilla on endometrioosi
Botuliinitoksiinin teho jatkuvaan lantiokipuun naisilla, joilla on endometrioosi
Tausta:
- Joillakin endometrioosia sairastavilla naisilla on krooninen lantion kipu. Tämä kipu voi johtua lantionpohjan lihasten kouristuksista. Nämä kouristukset voidaan havaita tutkimuksella. Tutkimukset viittaavat siihen, että botuliinitoksiini voi auttaa hoitamaan lihasspasmien aiheuttamia ongelmia. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko botuliinitoksiini-injektiot lantionpohjan lihaksiin vähentää kipua ja kouristuksia naisilla, joilla on lantion kipua.
Tavoitteet:
- Selvittää, voiko botuliinitoksiini lievittää lantionpohjan kouristuksen aiheuttamaa kipua naisilla, joilla on lantion kipua.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat naiset, joilla on kipua, joka liittyy lantion lihasspasmiin ja endometrioosiin. Kivun on oltava jatkuvaa (kesto vähintään 3 kuukautta).
Design:
- Osallistujat pitävät kipupäiväkirjaa ja kirjaavat kipulääkkeiden käytön kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Osallistujat vastaavat myös kiputasoaan ja elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin.
- Osallistujat saavat joko botuliinitoksiinia tai lumelääkettä (suolavesi). Injektio annetaan lantionpohjan lihaksiin emättimen seinämän kautta. Osallistujat ottavat lihasrelaksanttia, kuten Valiumia, ja anestesiavoidetta laitetaan emättimen seinämään ennen injektiota.
- Injektion jälkeen osallistujat pitävät kipupäiväkirjaa vielä kuukauden ajan.
- Kuukauden seurantakäynnillä osallistujat vastaavat kipuaan koskeviin kysymyksiin. Jos kipu ei ole parantunut, kaikille osallistujille voidaan antaa botuliinitoksiini-injektio (ei lumelääkettä) lantionpohjan lihaksiin kuten ennenkin.
- Osallistujat saavat seurantakäyntejä enintään vuoden ajan ensimmäisen kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosiin liittyvä krooninen lantion kipu on huonosti ymmärretty. Joillakin kroonista lantion kipua sairastavilla naisilla on lantionlihasten lihaskouristuksia. Lihasspasmit voivat olla merkittävä osa kipua naisilla, joilla on endometrioosi ja muun tyyppinen krooninen lantion kipu. Botuliinitoksiini-injektiota käytetään laajalti liialliseen lihasaktiivisuuteen ja kouristukseen liittyvien sairauksien hoitoon. Lantionkipusta kärsivien naisten lantion lihaksiin injektoidut botuliinitoksiinit ovat osoittaneet kivun ja kouristuksen vähenemistä, mutta liian harvoja naisia on tutkittu sen tehokkuuden päättelemiseksi. Odotamme osoittavamme, että botuliinitoksiini-injektio naisilla, joilla on lantiokipuja, lievittää osan lantion kivuista.
Tukikelpoisia ovat muutoin terveet naiset, joilla on krooninen lantion kipu ja joilla on aiemmin ollut endometrioosi. Koehenkilöt satunnaistetaan joko botuliinitoksiini-injektioon tai lumelääkkeeseen (suolavesi-injektioon). Kuukauden kuluttua arvioimme kivun esiintymisen ja kaikille naisille tarjotaan botuliinitoksiiniruiske. Arvioimme myös uudelleeninjektion tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 18 ja 55 välillä
- Aiempi endometrioosi leikkauksessa
- Jatkuva lantion kipu vähintään 3 kuukautta
- Lantionpohjan kouristukset
- Negatiivinen raskaustesti (naisilla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa)
- Halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää botuliinitoksiini-injektion jälkeisen kuukauden ajan, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka ja spermisidillä varustettu este.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
POISTAMISKRITEERIT:
- Naiset, joilla on muita kroonisen lantion kivun syitä, mukaan lukien infektio-, maha-suolikanavan, psyykkiset sairaudet, fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä sairaushistorian tarkastelun perusteella yhden vuoden sisällä ensimmäisestä opintokäynnistä,
- Hoitamaton vakava kohdunkaulan dysplasia tai muu gynekologinen tila kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisissa tai laboratoriotutkimuksissa, jotka vaativat arviointia tai hoitoa tai jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista
- Kohdunpoisto ja kahdenvälinen salpingo-ooforektomia
- Raskaus
- Imetys
- Allergia albumiinille tai botuliinitoksiinille
- Botuliinitoksiinin vasta-aineiden esiintyminen tai vasteen menetys aikaisemmille injektioille mistä tahansa indikaatiosta
- Tunnettu neuromuskulaarinen liitoshäiriö, kuten myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä
- Aiempi virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
Tunnettu lantion prolapsi
- Kelpoisuus perustuu fyysiseen kokeeseen NIH:ssa ensimmäisellä opintokäynnillä sekä historiaan ja saatavilla oleviin potilastietoihin vuoden sisällä ennen opintokäyntiä. Negatiiviset testitulokset dokumentoidaan tutkimuksen kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos papa- ja GC- ja klamydiatestejä ei ole tehty NIH:n ulkopuolella edellisen vuoden aikana tai jos negatiivisista testituloksista ei ole dokumentaatiota saatavilla, odotamme NIH:ssa tehtyjen seulontatutkimusten tuloksia ennen tutkimuksen suorittamista. lääkitys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 yksikköä laimennettuna 4 cm3:n suolaliuokseen, kerta-annos lihakseen
|
OnabotulinumtoxinA 100 yksikköä laimennettuna 4 cm3:n suolaliuokseen, kerta-annos lihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos, 4cc, kerta-annos lihakseen
|
Suolaliuos, 4cc, kerta-annos lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu on parantunut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse raportoitu kipuoireiden paraneminen – binäärimittaus paranemisesta/ei parantumista
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbott JA, Jarvis SK, Lyons SD, Thomson A, Vancaille TG. Botulinum toxin type A for chronic pain and pelvic floor spasm in women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):915-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000237100.29870.cc.
- Bhidayasiri R, Truong DD. Expanding use of botulinum toxin. J Neurol Sci. 2005 Aug 15;235(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.04.017.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Phan VT, Stratton P, Tandon HK, Sinaii N, Aredo JV, Karp BI, Merideth MA, Shah JP. Widespread myofascial dysfunction and sensitisation in women with endometriosis-associated chronic pelvic pain: A cross-sectional study. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):831-840. doi: 10.1002/ejp.1713. Epub 2021 Jan 8.
- Tandon HK, Stratton P, Sinaii N, Shah J, Karp BI. Botulinum toxin for chronic pelvic pain in women with endometriosis: a cohort study of a pain-focused treatment. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 8:rapm-2019-100529. doi: 10.1136/rapm-2019-100529. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Endometrioosi
- Hyperkineesi
- Lantiokipu
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120083
- 12-N-0083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .