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Tossina botulinica per il dolore pelvico nelle donne con endometriosi

15 luglio 2020 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

L'efficacia della tossina botulinica sul dolore pelvico persistente nelle donne con endometriosi

Sfondo:

- Alcune donne con endometriosi hanno dolore pelvico cronico. Questo dolore può essere causato da spasmi dei muscoli del pavimento pelvico. Questi spasmi possono essere rilevati da un esame. Gli studi suggeriscono che la tossina botulinica può aiutare a trattare i problemi causati dagli spasmi muscolari. I ricercatori vogliono vedere se le iniezioni di tossina botulinica nei muscoli del pavimento pelvico possono ridurre il dolore e gli spasmi nelle donne con dolore pelvico.

Obiettivi:

- Per vedere se la tossina botulinica può alleviare il dolore da spasmo del pavimento pelvico nelle donne con dolore pelvico.

Eleggibilità:

- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con dolore associato a spasmo muscolare pelvico ed endometriosi. Il dolore deve essere persistente (durare per almeno 3 mesi).

Design:

  • I partecipanti terranno un diario del dolore e registreranno il loro uso di antidolorifici per un mese prima della prima visita.
  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti risponderanno anche a domande sui loro livelli di dolore e sulla qualità della vita.
  • I partecipanti riceveranno la tossina botulinica o un'iniezione di placebo (acqua salata). L'iniezione verrà somministrata nei muscoli del pavimento pelvico attraverso la parete vaginale. I partecipanti prenderanno un miorilassante come il Valium e avranno una crema anestetica applicata sulla parete vaginale prima dell'iniezione.
  • Dopo l'iniezione, i partecipanti terranno un diario del dolore per un altro mese.
  • In una visita di follow-up di 1 mese, i partecipanti risponderanno alle domande sul loro dolore. Se il dolore non è migliorato, tutti i partecipanti possono sottoporsi a un'iniezione di tossina botulinica (senza placebo) nei muscoli del pavimento pelvico come prima.
  • I partecipanti avranno visite di follow-up fino a un anno dopo la visita di follow-up iniziale di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico associato all'endometriosi è poco conosciuto. Alcune donne con dolore pelvico cronico hanno uno spasmo muscolare dei muscoli pelvici. Lo spasmo muscolare può essere una parte significativa del dolore nelle donne con endometriosi e altri tipi di dolore pelvico cronico. L'iniezione di tossina botulinica è ampiamente utilizzata per trattare condizioni associate a eccessiva attività muscolare e spasmo. Gli studi sulla tossina botulinica iniettata nei muscoli pelvici delle donne con dolore pelvico hanno mostrato una diminuzione del dolore e dello spasmo, ma sono state studiate troppo poche donne per concludere la sua efficacia. Ci aspettiamo di dimostrare che l'iniezione di tossina botulinica nelle donne con dolore pelvico allevierà parte del loro dolore pelvico.

I soggetti idonei saranno donne altrimenti sane che hanno dolore pelvico cronico e una storia di endometriosi. I soggetti saranno randomizzati all'iniezione di tossina botulinica o all'iniezione di placebo (acqua salata). Dopo un mese valuteremo la presenza del dolore e a tutte le donne verrà offerta l'iniezione di tossina botulinica. Valuteremo anche la necessità di una reiniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Genere femminile
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Storia di endometriosi in chirurgia
  • Dolore pelvico persistente da almeno 3 mesi
  • Spasmo del pavimento pelvico
  • Test di gravidanza negativo (nelle donne che non hanno avuto un intervento di isterectomia)
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per il mese successivo all'iniezione di tossina botulinica, inclusi contraccettivi orali, IUD e barriera con spermicida.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne con altre cause di dolore pelvico cronico inclusi disturbi infettivi, gastrointestinali, psicologici, fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico sulla base della revisione della storia medica entro 1 anno dalla prima visita di studio,
  • Displasia cervicale grave non trattata o altra condizione ginecologica anomalie clinicamente significative agli esami fisici o di laboratorio che richiedono valutazione o trattamento o che renderebbero la partecipazione non sicura
  • Isterectomia e salpingooforectomia bilaterale
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Allergia all'albume o alla tossina botulinica
  • Presenza di anticorpi contro la tossina botulinica o perdita di risposta a precedenti iniezioni per qualsiasi indicazione
  • Un noto disturbo della giunzione neuromuscolare come la miastenia grave o la sindrome di Eaton-Lambert
  • Storia di incontinenza urinaria o fecale

  • Prolasso pelvico noto

    • L'idoneità si baserà su un esame fisico presso l'NIH alla prima visita di studio, nonché sulla storia e sulle cartelle cliniche disponibili entro 1 anno prima della visita di studio. I risultati negativi del test saranno documentati per confermare l'ammissibilità allo studio. Se i test Pap, GC e clamidia non sono stati eseguiti al di fuori dell'NIH entro l'anno precedente, o se la documentazione dei risultati negativi del test non è disponibile, attenderemo i risultati dei test di screening effettuati presso l'NIH prima di somministrare lo studio farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 Unità diluite in 4 cc di soluzione fisiologica, una sola somministrazione intramuscolare
Droga: Tossina botulinica (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 Unità diluite in 4 cc di soluzione fisiologica, una sola somministrazione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica, 4 cc, somministrazione intramuscolare una tantum
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica, 4 cc, somministrazione intramuscolare una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento auto riferito dei sintomi del dolore - una misura binaria di miglioramento/nessun miglioramento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120083
  • 12-N-0083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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