Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til bækkensmerter hos kvinder med endometriose

15. juli 2020 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effektiviteten af ​​botulinumtoksin på vedvarende bækkensmerter hos kvinder med endometriose

Baggrund:

- Nogle kvinder med endometriose har kroniske bækkensmerter. Denne smerte kan være forårsaget af spasmer i bækkenbundsmusklerne. Disse spasmer kan påvises ved en undersøgelse. Undersøgelser tyder på, at botulinumtoksin kan hjælpe med at behandle problemer forårsaget af muskelspasmer. Forskere ønsker at se, om botulinumtoksin-injektioner i bækkenbundsmusklerne kan mindske smerter og spasmer hos kvinder med bækkensmerter.

Mål:

- For at se om botulinumtoksin kan lindre smerter fra bækkenbundsspasmer hos kvinder med bækkensmerter.

Berettigelse:

- Kvinder mellem 18 og 50 år med smerter forbundet med bækkenmuskelspasmer og endometriose. Smerter skal være vedvarende (varige i mindst 3 måneder).

Design:

  • Deltagerne vil føre en smertedagbog og registrere deres brug af smertestillende medicin i en måned før det første besøg.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Deltagerne vil også besvare spørgsmål om deres smerteniveau og livskvalitet.
  • Deltagerne vil modtage enten botulinumtoksin eller en placebo-indsprøjtning (saltvand). Injektionen vil blive givet i bækkenbundsmusklerne gennem skedevæggen. Deltagerne vil tage et muskelafslappende middel som Valium og få anæstesicreme sat på skedevæggen før injektionen.
  • Efter injektionen vil deltagerne føre en smertedagbog i endnu en måned.
  • Ved et 1-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne svare på spørgsmål om deres smerter. Hvis smerterne ikke er blevet bedre, kan alle deltagere få en botulinumtoksin-injektion (ingen placebo) i bækkenbundsmusklerne som før.
  • Deltagerne vil have opfølgningsbesøg i op til et år efter det første 1-måneds opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter forbundet med endometriose er dårligt forstået. Nogle kvinder med kroniske bækkensmerter har muskelspasmer i deres bækkenmuskler. Muskelspasmer kan være en væsentlig del af smerter hos kvinder med endometriose og andre typer af kroniske bækkensmerter. Botulinumtoksininjektion er meget brugt til at behandle tilstande forbundet med overdreven muskelaktivitet og spasmer. Undersøgelser af botulinumtoksin indsprøjtet i bækkenmuskler hos kvinder med bækkensmerter har vist et fald i smerter og spasmer, men for få kvinder er blevet undersøgt til at konkludere dets effektivitet. Vi forventer at vise, at injektion af botulinumtoksin hos kvinder med bækkensmerter vil lindre nogle af deres bækkensmerter.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil være ellers raske kvinder, som har kroniske bækkensmerter og en historie med endometriose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten botulinumtoksin-injektion eller placebo (saltvand)-injektion. Efter en måned vil vi vurdere tilstedeværelsen af ​​smerten, og alle kvinder vil blive tilbudt botulinumtoksin-injektion. Vi vil også vurdere behovet for reinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18 og 55
  • Historie om endometriose ved operation
  • Vedvarende bækkensmerter i mindst 3 måneder
  • Bækkenbundsspasmer
  • Negativ graviditetstest (hos kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi)
  • Villig til at bruge pålidelig præventionsmetode i måneden efter botulinumtoksininjektion, inklusive orale præventionsmidler, spiral og barriere med sæddræbende middel.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinder med andre årsager til kroniske bækkensmerter, herunder infektionssygdomme, gastrointestinale, psykologiske lidelser, fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom baseret på gennemgang af sygehistorien inden for 1 år efter første studiebesøg,
  • Ubehandlet svær cervikal dysplasi eller anden gynækologisk tilstand klinisk signifikante abnormiteter ved fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, der kræver evaluering eller behandling, eller som ville gøre deltagelse usikker
  • Hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi over for albumin eller botulinumtoksin
  • Tilstedeværelse af antistoffer mod botulinumtoksin eller tab af respons på tidligere injektioner for enhver indikation
  • En kendt neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse såsom myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
  • Anamnese med urin- eller fækal inkontinens

  • Kendt bækkenprolaps

    • Berettigelse vil være baseret på en fysisk undersøgelse på NIH ved det første studiebesøg, samt historie og tilgængelige journaler inden for 1 år før studiebesøget. Negative testresultater vil blive dokumenteret for at bekræfte studieberettigelse. Hvis Pap- og GC- og klamydia-testene ikke blev udført uden for NIH inden for det foregående år, eller hvis dokumentation for de negative testresultater ikke er tilgængelig, vil vi afvente resultaterne af screeningstestene udført på NIH, før vi administrerer undersøgelsen medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 enheder fortyndet i 4cc saltvand, engangs intramuskulær administration
Medicin: Botulinumtoksin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 enheder fortyndet i 4cc saltvand, engangs intramuskulær administration
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning, 4cc, intramuskulær engangsadministration
Medicin: Placebo
Saltopløsning, 4cc, intramuskulær engangsadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af smerte
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporteret forbedring af smertesymptomer - en binær måling af bedring/ingen bedring
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120083
  • 12-N-0083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin (BoNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner