Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin az endometriózisban szenvedő nők kismedencei fájdalmára

2020. július 15. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

A botulinum toxin hatékonysága az endometriózisban szenvedő nők tartós kismedencei fájdalmában

Háttér:

- Néhány endometriózisban szenvedő nőnek krónikus kismedencei fájdalma van. Ezt a fájdalmat a medencefenék izmainak görcsei okozhatják. Ezek a görcsök vizsgálattal kimutathatók. A tanulmányok szerint a botulinum toxin segíthet az izomgörcsök okozta problémák kezelésében. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a medencefenék izmaiba adott botulinum toxin injekciók csökkenthetik-e a fájdalmat és a görcsöket kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a botulinum toxin enyhítheti-e a medencefenék görcséből eredő fájdalmat kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél.

Jogosultság:

- 18 és 50 év közötti nők kismedencei izomgörcsökkel és endometriózissal összefüggő fájdalomban. A fájdalomnak tartósnak kell lennie (legalább 3 hónapig tart).

Tervezés:

  • A résztvevők fájdalomnaplót vezetnek, és az első látogatás előtt egy hónapig rögzítik fájdalomcsillapító-használatukat.
  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek. A résztvevők válaszolnak a fájdalomszintjükre és életminőségükre vonatkozó kérdésekre is.
  • A résztvevők botulinum toxint vagy placebo (sós víz) injekciót kapnak. Az injekciót a hüvelyfalon keresztül a medencefenék izmaiba kell beadni. A résztvevők izomlazítót, például Valiumot vesznek be, és érzéstelenítő krémet kennek a hüvely falára az injekció beadása előtt.
  • Az injekció beadása után a résztvevők még egy hónapig fájdalomnaplót vezetnek.
  • Egy 1 hónapos nyomon követési látogatáson a résztvevők válaszolnak a fájdalmukkal kapcsolatos kérdésekre. Ha a fájdalom nem javul, minden résztvevő kaphat botulinum toxin injekciót (placebo nélkül) a medencefenék izmaiba, mint korábban.
  • A résztvevőket a kezdeti 1 hónapos ellenőrző látogatás után legfeljebb egy évig utóellenőrző látogatások várják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom kevéssé ismert. Egyes krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél izomgörcsök jelentkeznek a medenceizmokban. Az endometriózisban és más típusú krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők fájdalmának jelentős része lehet az izomgörcs. A botulinum toxin injekciót széles körben alkalmazzák a túlzott izomtevékenységgel és görcsökkel kapcsolatos állapotok kezelésére. A kismedencei fájdalomban szenvedő nők kismedencei izmaiba fecskendezett botulinum toxin vizsgálata a fájdalom és a görcsök csökkenését mutatta ki, de túl kevés nőt vizsgáltak ahhoz, hogy a hatásosságát megállapítsák. Azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy a botulinum toxin injekció kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél enyhíti kismedencei fájdalmaik egy részét.

A jogosult alanyok egyébként egészséges nők lesznek, akiknek krónikus kismedencei fájdalmaik vannak, és a kórelőzményében endometriózis szerepel. Az alanyokat véletlenszerűen botulinum toxin injekcióra vagy placebo (sós víz) injekcióra osztják be. Egy hónap elteltével értékeljük a fájdalom jelenlétét, és minden nőnek felajánljuk a botulinum toxin injekciót. Az újrainjekció szükségességét is értékelni fogjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Női nem
  • 18 és 55 év közötti életkor
  • Endometriózis a műtét során
  • Tartós kismedencei fájdalom legalább 3 hónapig
  • Kismedencei görcs
  • Negatív terhességi teszt (olyan nőknél, akiknél nem volt méheltávolítás)
  • Hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a botulinum toxin injekció beadása utáni hónapban, beleértve az orális fogamzásgátlókat, az IUD-t és a spermicides gátat.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Nők, akiknél a krónikus kismedencei fájdalom egyéb okai vannak, beleértve a fertőző, gyomor-bélrendszeri, pszichológiai rendellenességeket, fibromyalgiát és krónikus fáradtság szindrómát, a kórtörténet áttekintése alapján az első tanulmányi látogatást követő 1 éven belül,
  • Kezeletlen súlyos nyaki diszplázia vagy más nőgyógyászati ​​állapot klinikailag jelentős eltérések a fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek értékelést vagy kezelést igényelnek, vagy amelyek nem teszik biztonságossá a részvételt
  • Hysterectomia és kétoldali salpingo-oophorectomia
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Allergia az albuminra vagy a botulinum toxinra
  • Botulinum toxin elleni antitestek jelenléte vagy a korábbi injekciókra adott válasz elvesztése bármilyen indikáció esetén
  • Ismert neuromuszkuláris csomóponti rendellenesség, például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma
  • Vizelet- vagy széklet inkontinencia anamnézisében

  • Ismert kismedencei prolapsus

    • A jogosultság a NIH-nál az első tanulmányi látogatás alkalmával elvégzett fizikális vizsgálaton, valamint a tanulmányi látogatást megelőző 1 éven belüli előzményeken és rendelkezésre álló egészségügyi dokumentáción alapul. A negatív teszteredményeket dokumentálni kell a vizsgálat alkalmasságának megerősítése érdekében. Ha a Pap- és GC- és chlamydia-tesztet nem végezték az NIH-n kívül az előző évben, vagy a negatív teszteredményekről nem áll rendelkezésre dokumentáció, akkor a vizsgálat megkezdése előtt megvárjuk az NIH-ban végzett szűrővizsgálatok eredményét. gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 egység 4 cm3-es sóoldattal hígítva, egyszeri intramuszkuláris adagolás
Drog: Botulinum toxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 egység 4 cm3-es sóoldattal hígítva, egyszeri intramuszkuláris adagolás
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat, 4cc, egyszeri intramuszkuláris beadás
Drog: Placebo
Sóoldat, 4cc, egyszeri intramuszkuláris beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom javulását mutató résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A fájdalomtünetek önmaga által bejelentett javulása – a javulás/nincs javulás bináris mérése
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120083
  • 12-N-0083

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin (BoNT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel