Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro pánevní bolest u žen s endometriózou

15. července 2020 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Účinnost botulotoxinu na přetrvávající pánevní bolest u žen s endometriózou

Pozadí:

- Některé ženy s endometriózou mají chronickou pánevní bolest. Tato bolest může být způsobena křečemi svalů pánevního dna. Tyto křeče lze odhalit vyšetřením. Studie naznačují, že botulotoxin může pomoci léčit problémy způsobené svalovými křečemi. Vědci chtějí zjistit, zda injekce botulotoxinu do svalů pánevního dna mohou snížit bolest a křeče u žen s pánevní bolestí.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda botulotoxin může zmírnit bolest způsobenou spasmem pánevního dna u žen s pánevní bolestí.

Způsobilost:

- Ženy ve věku 18 až 50 let s bolestí spojenou se spasmem pánevního svalstva a endometriózou. Bolest musí být trvalá (trvající minimálně 3 měsíce).

Design:

  • Účastníci budou vést deník bolesti a zaznamenávat užívání léků proti bolesti měsíc před první návštěvou.
  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči. Účastníci budou také odpovídat na otázky týkající se jejich úrovně bolesti a kvality života.
  • Účastníci dostanou buď botulotoxin nebo injekci s placebem (slanou vodou). Injekce bude aplikována do svalů pánevního dna přes poševní stěnu. Účastníci si vezmou svalový relaxant, jako je Valium, a před injekcí jim na poševní stěnu nanesou anestetický krém.
  • Po injekci si účastníci budou ještě měsíc vést deník bolesti.
  • Během 1měsíční následné návštěvy budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich bolesti. Pokud se bolest nezlepšila, mohou všichni účastníci dostat injekci botulotoxinu (žádné placebo) do svalů pánevního dna jako dříve.
  • Účastníci budou mít následné návštěvy po dobu až jednoho roku po úvodní 1měsíční následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest spojená s endometriózou je špatně pochopena. Některé ženy s chronickou pánevní bolestí mají svalové spazmy pánevních svalů. Svalové křeče mohou být významnou součástí bolesti u žen s endometriózou a jinými typy chronické pánevní bolesti. Injekce botulotoxinu se široce používá k léčbě stavů spojených s nadměrnou svalovou aktivitou a křečemi. Studie botulotoxinu injikovaného do pánevních svalů u žen s pánevní bolestí prokázaly snížení bolesti a křeče, ale bylo studováno příliš málo žen, aby bylo možné dospět k závěru o jeho účinnosti. Očekáváme, že prokážeme, že injekce botulotoxinu u žen s pánevní bolestí zmírní část jejich pánevních bolestí.

Způsobilými subjekty budou jinak zdravé ženy, které mají chronickou pánevní bolest a v anamnéze endometriózu. Subjekty budou randomizovány buď k injekci botulotoxinu nebo injekci placeba (slaná voda). Po měsíci zhodnotíme přítomnost bolesti a všem ženám bude nabídnuta botulotoxinová injekce. Zhodnotíme také potřebu reinjektáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Ženské pohlaví
  • Věk od 18 do 55 let
  • Historie endometriózy při operaci
  • Přetrvávající bolest pánve po dobu nejméně 3 měsíců
  • Křeč pánevního dna
  • Negativní těhotenský test (u žen, které neprodělaly hysterektomii)
  • Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce měsíc po injekci botulotoxinu včetně perorální antikoncepce, IUD a bariéry se spermicidem.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Ženy s jinými příčinami chronické pánevní bolesti včetně infekčních, gastrointestinálních, psychologických poruch, fibromyalgie a chronického únavového syndromu na základě přezkoumání anamnézy do 1 roku od první studijní návštěvy,
  • Neléčená těžká dysplazie děložního čípku nebo jiný gynekologický stav, klinicky významné abnormality při fyzikálních nebo laboratorních vyšetřeních, které vyžadují zhodnocení nebo léčbu nebo které by způsobily, že by účast byla nebezpečná
  • Hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Alergie na albumin nebo botulotoxin
  • Přítomnost protilátek proti botulotoxinu nebo ztráta odpovědi na předchozí injekce z jakékoli indikace
  • Známá porucha neuromuskulárního spojení, jako je myasthenia gravis nebo Eaton-Lambertův syndrom
  • Anamnéza močové nebo fekální inkontinence

  • Známý prolaps pánve

    • Způsobilost bude založena na fyzické zkoušce v NIH při první studijní návštěvě a také na historii a dostupných lékařských záznamech během 1 roku před studijní návštěvou. Negativní výsledky testů budou zdokumentovány pro potvrzení způsobilosti ke studiu. Pokud nebyly Pap a GC a chlamydiové testy provedeny mimo NIH během předchozího roku nebo pokud není k dispozici dokumentace negativních výsledků testů, počkáme před podáním studie na výsledky screeningových testů provedených v NIH. léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 jednotek naředěných ve 4 ml fyziologického roztoku, jednorázové intramuskulární podání
Lék: Botulotoxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 jednotek naředěných ve 4 ml fyziologického roztoku, jednorázové intramuskulární podání
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok, 4 cm3, jednorázové intramuskulární podání
Lék: Placebo
Fyziologický roztok, 4 cm3, jednorázové intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní hlášení zlepšení symptomů bolesti – binární měření zlepšení/žádné zlepšení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120083
  • 12-N-0083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Botulotoxin (BoNT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit