Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa na ból miednicy u kobiet z endometriozą

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Skuteczność toksyny botulinowej na uporczywy ból miednicy u kobiet z endometriozą

Tło:

- Niektóre kobiety z endometriozą mają chroniczny ból miednicy. Ten ból może być spowodowany skurczami mięśni dna miednicy. Te skurcze można wykryć podczas badania. Badania sugerują, że toksyna botulinowa może pomóc w leczeniu problemów spowodowanych skurczami mięśni. Naukowcy chcą sprawdzić, czy wstrzyknięcia toksyny botulinowej w mięśnie dna miednicy mogą zmniejszyć ból i skurcze u kobiet z bólem miednicy.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy toksyna botulinowa może złagodzić ból spowodowany skurczem dna miednicy u kobiet z bólem miednicy.

Uprawnienia:

- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat z bólem związanym ze skurczem mięśni miednicy i endometriozą. Ból musi być uporczywy (trwający co najmniej 3 miesiące).

Projekt:

  • Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek bólu i odnotowywać stosowanie leków przeciwbólowych przez miesiąc przed pierwszą wizytą.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania dotyczące poziomu bólu i jakości życia.
  • Uczestnicy otrzymają zastrzyk z toksyny botulinowej lub placebo (słona woda). Wstrzyknięcie zostanie podane do mięśni dna miednicy przez ścianę pochwy. Uczestniczki przyjmą środek zwiotczający mięśnie, taki jak Valium, a przed wstrzyknięciem na ścianę pochwy zostaną nałożony krem ​​znieczulający.
  • Po wstrzyknięciu uczestnicy będą prowadzić dzienniczek bólu przez kolejny miesiąc.
  • Podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące bólu. Jeśli ból nie ulegnie poprawie, wszyscy uczestnicy mogą otrzymać zastrzyk z toksyny botulinowej (bez placebo) w mięśnie dna miednicy, tak jak poprzednio.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez okres do roku po pierwszej 1-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy związany z endometriozą jest słabo poznany. Niektóre kobiety z przewlekłym bólem miednicy mają skurcze mięśni miednicy. Skurcze mięśni mogą być istotną częścią bólu u kobiet z endometriozą i innymi rodzajami przewlekłego bólu miednicy. Iniekcja toksyny botulinowej jest szeroko stosowana w leczeniu stanów związanych z nadmierną aktywnością i skurczem mięśni. Badania toksyny botulinowej wstrzykniętej do mięśni miednicy u kobiet z bólem miednicy wykazały zmniejszenie bólu i skurczów, ale przebadano zbyt mało kobiet, aby stwierdzić jej skuteczność. Oczekujemy, że wykażemy, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej u kobiet z bólem miednicy zmniejszy część bólu miednicy.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą poza tym zdrowe kobiety z przewlekłym bólem miednicy i endometriozą w wywiadzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub placebo (słona woda). Po miesiącu ocenimy obecność bólu i wszystkim kobietom zostanie zaproponowana iniekcja toksyny botulinowej. Ocenimy również potrzebę ponownego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Historia endometriozy podczas operacji
  • Uporczywy ból miednicy przez co najmniej 3 miesiące
  • Skurcz dna miednicy
  • Negatywny test ciążowy (u kobiet, które nie miały histerektomii)
  • Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej i bariery ze środkiem plemnikobójczym.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety z innymi przyczynami przewlekłego bólu miednicy, w tym chorobami zakaźnymi, żołądkowo-jelitowymi, psychicznymi, fibromialgią i zespołem chronicznego zmęczenia na podstawie wywiadu w ciągu 1 roku od pierwszej wizyty studyjnej,
  • Nieleczona ciężka dysplazja szyjki macicy lub inne schorzenie ginekologiczne, istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych lub laboratoryjnych, które wymagają oceny lub leczenia lub które uczyniłyby uczestnictwo niebezpiecznym
  • Histerektomia i obustronne wycięcie jajników
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Alergia na białko lub toksynę botulinową
  • Obecność przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej lub utrata odpowiedzi na poprzednie wstrzyknięcia z dowolnego wskazania
  • Znane zaburzenie połączeń nerwowo-mięśniowych, takie jak myasthenia gravis lub zespół Eatona-Lamberta
  • Historia nietrzymania moczu lub kału

  • Znane wypadanie miednicy

    • Kwalifikacja będzie oparta na badaniu przedmiotowym w NIH podczas pierwszej wizyty studyjnej, a także na historii i dostępnej dokumentacji medycznej w ciągu 1 roku przed wizytą studyjną. Negatywne wyniki testu zostaną udokumentowane w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Jeśli w ciągu ostatniego roku nie przeprowadzono badań cytologicznych i GC oraz testów na chlamydię poza PZH lub jeśli nie jest dostępna dokumentacja negatywnych wyników testów, przed wykonaniem badania będziemy czekać na wyniki badań przesiewowych wykonanych w PZH lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 jednostek rozcieńczonych w soli fizjologicznej 4cc, jednorazowe podanie domięśniowe
Lek: Toksyna botulinowa (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 jednostek rozcieńczonych w soli fizjologicznej 4cc, jednorazowe podanie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna, 4 cm3, jednorazowe podanie domięśniowe
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna, 4 cm3, jednorazowe podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgłoszona przez siebie poprawa w zakresie objawów bólowych – binarna miara poprawy/brak poprawy
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120083
  • 12-N-0083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa (BoNT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj