Toxina Botulínica para Dor Pélvica em Mulheres com Endometriose
A eficácia da toxina botulínica na dor pélvica persistente em mulheres com endometriose
Fundo:
- Algumas mulheres com endometriose têm dor pélvica crônica. Essa dor pode ser causada por espasmos dos músculos do assoalho pélvico. Esses espasmos podem ser detectados por um exame. Estudos sugerem que a toxina botulínica pode ajudar a tratar problemas causados por espasmos musculares. Os pesquisadores querem ver se as injeções de toxina botulínica nos músculos do assoalho pélvico podem diminuir a dor e os espasmos em mulheres com dor pélvica.
Objetivos.
- Para verificar se a toxina botulínica pode aliviar a dor do espasmo do assoalho pélvico em mulheres com dor pélvica.
Elegibilidade:
- Mulheres entre 18 e 50 anos com dor associada a espasmo muscular pélvico e endometriose. A dor deve ser persistente (com duração de pelo menos 3 meses).
Projeto:
- Os participantes manterão um diário de dor e registrarão o uso de medicamentos para dor por um mês antes da primeira visita.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Os participantes também responderão a perguntas sobre seus níveis de dor e qualidade de vida.
- Os participantes receberão toxina botulínica ou uma injeção de placebo (água salgada). A injeção será administrada nos músculos do assoalho pélvico através da parede vaginal. As participantes tomarão um relaxante muscular como o Valium e colocarão um creme anestésico na parede vaginal antes da injeção.
- Após a injeção, os participantes manterão um diário de dor por mais um mês.
- Em uma visita de acompanhamento de 1 mês, os participantes responderão a perguntas sobre sua dor. Se a dor não melhorar, todos os participantes podem receber uma injeção de toxina botulínica (sem placebo) nos músculos do assoalho pélvico como antes.
- Os participantes terão visitas de acompanhamento por até um ano após a visita de acompanhamento inicial de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica associada à endometriose é pouco compreendida. Algumas mulheres com dor pélvica crônica apresentam espasmo muscular dos músculos pélvicos. O espasmo muscular pode ser uma parte significativa da dor em mulheres com endometriose e outros tipos de dor pélvica crônica. A injeção de toxina botulínica é amplamente utilizada para tratar condições associadas à atividade muscular excessiva e espasmo. Estudos de toxina botulínica injetada nos músculos pélvicos de mulheres com dor pélvica mostraram uma diminuição da dor e do espasmo, mas poucas mulheres foram estudadas para concluir sua eficácia. Esperamos mostrar que a injeção de toxina botulínica em mulheres com dor pélvica aliviará parte de sua dor pélvica.
Os participantes elegíveis serão mulheres saudáveis com dor pélvica crônica e histórico de endometriose. Os indivíduos serão randomizados para injeção de toxina botulínica ou injeção de placebo (água salgada). Após um mês, avaliaremos a presença da dor e todas as mulheres receberão injeção de toxina botulínica. Também avaliaremos a necessidade de reinjeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Gênero feminino
- Idade entre 18 e 55 anos
- Histórico de endometriose na cirurgia
- Dor pélvica persistente por pelo menos 3 meses
- Espasmo do assoalho pélvico
- Teste de gravidez negativo (em mulheres que não fizeram histerectomia)
- Disposto a usar um método confiável de contracepção no mês seguinte à injeção de toxina botulínica, incluindo contraceptivos orais, DIU e barreira com espermicida.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres com outras causas de dor pélvica crônica, incluindo distúrbios infecciosos, gastrointestinais, psicológicos, fibromialgia e síndrome da fadiga crônica com base na revisão do histórico médico dentro de 1 ano da primeira visita do estudo,
- Displasia cervical grave não tratada ou outra condição ginecológica anormalidades clinicamente significativas em exames físicos ou laboratoriais que requerem avaliação ou tratamento ou que tornariam a participação insegura
- Histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
- Gravidez
- Lactação
- Alergia a albumina ou toxina botulínica
- Presença de anticorpos para toxina botulínica ou perda de resposta a injeções anteriores para qualquer indicação
- Um distúrbio conhecido da junção neuromuscular, como miastenia gravis ou síndrome de Eaton-Lambert
- História de incontinência urinária ou fecal
Prolapso pélvico conhecido
- A elegibilidade será baseada em um exame físico no NIH na primeira visita do estudo, bem como histórico e registros médicos disponíveis dentro de 1 ano antes da visita do estudo. Os resultados dos testes negativos serão documentados para confirmar a elegibilidade do estudo. Se os exames de Papanicolau, GC e clamídia não foram realizados fora do NIH no ano anterior, ou se a documentação dos resultados negativos do teste não estiver disponível, aguardaremos os resultados dos testes de triagem realizados no NIH antes de administrar o estudo medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 Unidades diluídas em 4cc de solução salina, administração intramuscular uma vez
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OnabotulinumtoxinA 100 Unidades diluídas em 4cc de solução salina, administração intramuscular uma vez
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina, 4cc, administração intramuscular única
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Solução salina, 4cc, administração intramuscular única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora da dor
Prazo: 1 mês
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Melhora autorreferida nos sintomas de dor - uma medida binária de melhora/sem melhora
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbott JA, Jarvis SK, Lyons SD, Thomson A, Vancaille TG. Botulinum toxin type A for chronic pain and pelvic floor spasm in women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):915-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000237100.29870.cc.
- Bhidayasiri R, Truong DD. Expanding use of botulinum toxin. J Neurol Sci. 2005 Aug 15;235(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.04.017.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Phan VT, Stratton P, Tandon HK, Sinaii N, Aredo JV, Karp BI, Merideth MA, Shah JP. Widespread myofascial dysfunction and sensitisation in women with endometriosis-associated chronic pelvic pain: A cross-sectional study. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):831-840. doi: 10.1002/ejp.1713. Epub 2021 Jan 8.
- Tandon HK, Stratton P, Sinaii N, Shah J, Karp BI. Botulinum toxin for chronic pelvic pain in women with endometriosis: a cohort study of a pain-focused treatment. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 8:rapm-2019-100529. doi: 10.1136/rapm-2019-100529. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Discinesias
- Endometriose
- Hipercinesia
- Dor pélvica
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 120083
- 12-N-0083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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