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자궁내막증 여성의 골반통에 대한 보툴리눔 독소

2020년 7월 15일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

자궁내막증 여성의 지속성 골반통에 대한 보툴리눔 독소의 효과

배경:

- 자궁내막증이 있는 일부 여성은 만성 골반통이 있습니다. 이 통증은 골반저 근육의 경련으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 경련은 검사를 통해 감지할 수 있습니다. 연구에 따르면 보툴리눔 독소는 근육 경련으로 인한 문제를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 골반저 근육에 보툴리눔 독소 주사가 골반 통증이 있는 여성의 통증과 경련을 감소시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목표:

- 보툴리눔 독소가 골반통이 있는 여성의 골반저 경련으로 인한 통증을 완화할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- 골반 근육 경련 및 자궁내막증과 관련된 통증이 있는 18세에서 50세 사이의 여성. 통증은 지속적이어야 합니다(최소 3개월 동안 지속됨).

설계:

  • 참가자는 통증 일기를 작성하고 첫 방문 전 한 달 동안 진통제 사용을 기록합니다.
  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 참가자들은 또한 통증 수준과 삶의 질에 대한 질문에 답할 것입니다.
  • 참가자는 보툴리눔 독소 또는 위약(소금물) 주사를 받습니다. 주사는 질벽을 통해 골반저 근육에 주입됩니다. 참가자는 Valium과 같은 근육 이완제를 복용하고 주사 전에 질벽에 마취 크림을 바르게 됩니다.
  • 주사 후 참가자는 한 달 동안 통증 일기를 작성합니다.
  • 1개월 후 후속 방문에서 참가자는 통증에 대한 질문에 답할 것입니다. 통증이 호전되지 않으면 모든 참가자는 이전과 같이 골반저 근육에 보툴리눔 독소 주사(위약 없음)를 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 최초 1개월 후속 방문 후 최대 1년 동안 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증과 관련된 만성 골반통은 잘 알려져 있지 않습니다. 만성 골반통이 있는 일부 여성은 골반 근육의 근육 경련이 있습니다. 근육 경련은 자궁내막증 및 기타 유형의 만성 골반통이 있는 여성의 통증의 중요한 부분일 수 있습니다. 보툴리눔 독소 주사는 과도한 근육 활동 및 경련과 관련된 상태를 치료하는 데 널리 사용됩니다. 골반통이 있는 여성의 골반 근육에 보툴리눔 독소를 주입한 연구에서 통증과 경련이 감소하는 것으로 나타났지만 그 효과를 결론짓기에는 연구된 여성이 너무 적습니다. 골반통이 있는 여성에게 보툴리눔 톡신 주사를 맞으면 골반통이 어느 정도 완화될 것으로 기대된다.

적격 피험자는 만성 골반통 및 자궁내막증 병력이 있는 건강한 여성입니다. 피험자는 보툴리눔 독소 주사 또는 위약(소금물) 주사에 무작위 배정됩니다. 한 달 후 통증의 존재를 평가하고 모든 여성에게 보툴리눔 독소 주사를 제공합니다. 우리는 또한 재주입의 필요성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:
  • 여성 성별
  • 18세에서 55세 사이의 연령
  • 수술 시 자궁내막증의 병력
  • 최소 3개월 동안 지속되는 골반 통증
  • 골반저 경련
  • 음성 임신 검사(자궁절제술을 받지 않은 여성의 경우)
  • 보툴리눔 톡신 주사 후 1개월 동안 경구 피임약, IUD, 살정자 장벽을 포함한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 감염성, 위장관, 심리적 장애, 섬유근육통 및 만성 피로 증후군을 포함한 만성 골반통의 다른 원인이 있는 여성(첫 연구 방문 1년 이내의 병력 검토 기준),
  • 평가 또는 치료가 필요하거나 안전하지 않게 참여할 수 있는 신체 검사 또는 검사실 검사에서 치료되지 않은 중증 자궁경부 이형성증 또는 기타 부인과 상태가 임상적으로 유의미한 이상
  • 자궁절제술 및 양측 난관난소절제술
  • 임신
  • 젖 분비
  • 알부민 또는 보툴리눔 독소에 대한 알레르기
  • 보툴리눔 독소에 대한 항체의 존재 또는 모든 적응증에 대한 이전 주사에 대한 반응 상실
  • 중증 근무력증 또는 Eaton-Lambert 증후군과 같은 알려진 신경근 접합부 장애
  • 요실금 또는 변실금의 병력

  • 알려진 골반 탈출증

    • 자격은 첫 번째 연구 방문 시 NIH의 신체 검사와 연구 방문 전 1년 이내에 병력 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 합니다. 음성 테스트 결과는 연구 적격성을 확인하기 위해 문서화됩니다. Pap, GC 및 클라미디아 테스트가 전년도에 NIH 외부에서 수행되지 않았거나 음성 테스트 결과에 대한 문서가 제공되지 않는 경우 연구를 시행하기 전에 NIH에서 수행된 선별 테스트 결과를 기다립니다. 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소(BoNT)
OnabotulinumtoxinA 4cc 식염수에 희석한 100단위, 1회 근육주사
의약품: 보툴리눔 독소(BoNT)
OnabotulinumtoxinA 4cc 식염수에 희석한 100단위, 1회 근육주사
위약 비교기: 위약
식염수 4cc, 1회 근육주사
의약품: 위약
식염수 4cc, 1회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 호전된 참여자 수
기간: 1 개월
통증 증상의 자가 보고 개선 - 개선/개선 없음의 이진법 측정
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120083
  • 12-N-0083

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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