Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин при тазовой боли у женщин с эндометриозом

15 июля 2020 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Эффективность ботулинического токсина при персистирующей тазовой боли у женщин с эндометриозом

Задний план:

- Некоторые женщины с эндометриозом имеют хроническую тазовую боль. Эта боль может быть вызвана спазмами мышц тазового дна. Эти спазмы можно обнаружить при осмотре. Исследования показывают, что ботулинический токсин может помочь в лечении проблем, вызванных мышечными спазмами. Исследователи хотят выяснить, могут ли инъекции ботулотоксина в мышцы тазового дна уменьшить боль и спазмы у женщин с тазовой болью.

Цели:

- Чтобы узнать, может ли ботулотоксин облегчить боль от спазма тазового дна у женщин с тазовой болью.

Право на участие:

- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет с болью, связанной со спазмом мышц таза и эндометриозом. Боль должна быть постоянной (длится не менее 3 месяцев).

Дизайн:

  • Участники будут вести дневник боли и записывать прием обезболивающих в течение месяца до первого визита.
  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи. Участники также ответят на вопросы об уровне боли и качестве жизни.
  • Участники получат инъекции ботулинического токсина или плацебо (соленой воды). Инъекцию вводят в мышцы тазового дна через стенку влагалища. Участники будут принимать миорелаксант, такой как валиум, и перед инъекцией на стенку влагалища наносят обезболивающий крем.
  • После инъекции участники будут вести дневник боли еще в течение месяца.
  • При последующем посещении через 1 месяц участники ответят на вопросы о своей боли. Если боль не уменьшилась, всем участникам могут сделать инъекцию ботулинического токсина (не плацебо) в мышцы тазового дна, как и раньше.
  • Участники будут иметь последующие визиты в течение года после первоначального 1-месячного последующего визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая тазовая боль, связанная с эндометриозом, плохо изучена. У некоторых женщин с хронической тазовой болью наблюдается мышечный спазм мышц таза. Мышечный спазм может быть значительной частью боли у женщин с эндометриозом и другими видами хронической тазовой боли. Инъекции ботулотоксина широко используются для лечения состояний, связанных с чрезмерной мышечной активностью и спазмами. Исследования ботулинического токсина, введенного в мышцы таза женщинам с тазовой болью, показали уменьшение боли и спазма, но было проведено слишком мало исследований среди женщин, чтобы сделать вывод о его эффективности. Мы ожидаем показать, что инъекции ботулинического токсина женщинам с тазовой болью частично облегчат их тазовую боль.

Приемлемыми субъектами будут в остальном здоровые женщины с хронической тазовой болью и эндометриозом в анамнезе. Субъекты будут рандомизированы для инъекций ботулинического токсина или инъекций плацебо (соленой воды). Через месяц мы оценим наличие боли, и всем женщинам будет предложена инъекция ботулотоксина. Мы также оценим необходимость повторной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Женский пол
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Эндометриоз в анамнезе на операции
  • Постоянная тазовая боль в течение не менее 3 мес.
  • Спазм тазового дна
  • Отрицательный тест на беременность (у женщин, у которых не было гистерэктомии)
  • Готова использовать надежный метод контрацепции в течение месяца после инъекции ботулотоксина, включая оральные контрацептивы, ВМС и барьер со спермицидом.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Женщины с другими причинами хронической тазовой боли, включая инфекционные, желудочно-кишечные, психологические расстройства, фибромиалгию и синдром хронической усталости, на основании изучения анамнеза в течение 1 года после первого визита в рамках исследования,
  • Нелеченная тяжелая дисплазия шейки матки или другое гинекологическое состояние, клинически значимые отклонения при физикальном или лабораторном обследовании, требующие оценки или лечения или делающие участие небезопасным
  • Гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия
  • Беременность
  • Лактация
  • Аллергия на белок или ботулинический токсин
  • Наличие антител к ботулиническому токсину или потеря ответа на предыдущие инъекции по любому показанию
  • Известное расстройство нервно-мышечного синапса, такое как тяжелая миастения или синдром Итона-Ламберта.
  • Недержание мочи или кала в анамнезе

  • Известный пролапс таза

    • Право на участие будет основываться на медицинском осмотре в NIH во время первого учебного визита, а также на анамнезе и доступных медицинских картах в течение 1 года до исследовательского визита. Отрицательные результаты теста будут задокументированы для подтверждения права на участие в исследовании. Если Папаниколау, ГХ и тесты на хламидии не проводились за пределами NIH в течение предыдущего года или если документация об отрицательных результатах тестов недоступна, мы будем ждать результатов скрининговых тестов, проведенных в NIH, прежде чем проводить исследование. медикамент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 ЕД, разведенных в 4 мл физиологического раствора, однократно внутримышечно
Лекарство: Ботулинический токсин (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 ЕД, разведенных в 4 мл физиологического раствора, однократно внутримышечно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор, 4 мл, однократно внутримышечно
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор, 4 мл, однократно внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением боли
Временное ограничение: 1 месяц
Самооценка улучшения болевых симптомов — бинарное измерение улучшения/отсутствия улучшения
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120083
  • 12-N-0083

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться