Toxina botulínica para el dolor pélvico en mujeres con endometriosis
15 de julio de 2020 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
La eficacia de la toxina botulínica en el dolor pélvico persistente en mujeres con endometriosis
Antecedentes:
- Algunas mujeres con endometriosis tienen dolor pélvico crónico. Este dolor puede ser causado por espasmos de los músculos del piso pélvico. Estos espasmos se pueden detectar mediante un examen. Los estudios sugieren que la toxina botulínica puede ayudar a tratar los problemas causados por los espasmos musculares. Los investigadores quieren ver si las inyecciones de toxina botulínica en los músculos del piso pélvico pueden disminuir el dolor y los espasmos en mujeres con dolor pélvico.
Objetivos:
- Para ver si la toxina botulínica puede aliviar el dolor del espasmo del piso pélvico en mujeres con dolor pélvico.
Elegibilidad:
- Mujeres entre 18 y 50 años de edad con dolor asociado a espasmo muscular pélvico y endometriosis. El dolor debe ser persistente (que dure al menos 3 meses).
Diseño:
- Los participantes llevarán un diario del dolor y registrarán el uso de analgésicos durante un mes antes de la primera visita.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. Los participantes también responderán preguntas sobre sus niveles de dolor y calidad de vida.
- Los participantes recibirán toxina botulínica o una inyección de placebo (agua salada). La inyección se administrará en los músculos del piso pélvico a través de la pared vaginal. Los participantes tomarán un relajante muscular como Valium y se les colocará una crema anestésica en la pared vaginal antes de la inyección.
- Después de la inyección, los participantes llevarán un diario del dolor durante otro mes.
- En una visita de seguimiento de 1 mes, los participantes responderán preguntas sobre su dolor. Si el dolor no ha mejorado, todos los participantes pueden recibir una inyección de toxina botulínica (sin placebo) en los músculos del piso pélvico como antes.
- Los participantes tendrán visitas de seguimiento hasta un año después de la visita de seguimiento inicial de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico asociado con la endometriosis es poco conocido. Algunas mujeres con dolor pélvico crónico tienen espasmos musculares en los músculos pélvicos. El espasmo muscular puede ser una parte importante del dolor en mujeres con endometriosis y otros tipos de dolor pélvico crónico. La inyección de toxina botulínica se usa ampliamente para tratar afecciones asociadas con una actividad muscular excesiva y espasmos. Los estudios de toxina botulínica inyectada en los músculos pélvicos de mujeres con dolor pélvico han mostrado una disminución del dolor y los espasmos, pero se han estudiado muy pocas mujeres para concluir su eficacia. Esperamos demostrar que la inyección de toxina botulínica en mujeres con dolor pélvico aliviará algo de su dolor pélvico.
Los sujetos elegibles serán mujeres por lo demás sanas que tienen dolor pélvico crónico y antecedentes de endometriosis. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de toxina botulínica o una inyección de placebo (agua salada). Después de un mes, evaluaremos la presencia del dolor y a todas las mujeres se les ofrecerá la inyección de toxina botulínica. También evaluaremos la necesidad de reinyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Genero femenino
- Edad entre 18 y 55
- Antecedentes de endometriosis en la cirugía.
- Dolor pélvico persistente durante al menos 3 meses
- Espasmo del suelo pélvico
- Prueba de embarazo negativa (en mujeres que no han tenido una histerectomía)
- Dispuesta a usar un método anticonceptivo confiable durante el mes posterior a la inyección de toxina botulínica, incluidos anticonceptivos orales, DIU y barrera con espermicida.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos trastornos infecciosos, gastrointestinales, psicológicos, fibromialgia y síndrome de fatiga crónica según la revisión del historial médico dentro de 1 año de la primera visita del estudio,
- Displasia cervical grave u otra afección ginecológica no tratada Anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos o de laboratorio que requieren evaluación o tratamiento o que harían insegura la participación
- Histerectomía y salpingooforectomía bilateral
- El embarazo
- Lactancia
- Alergia a la albúmina o toxina botulínica
- Presencia de anticuerpos contra la toxina botulínica o pérdida de respuesta a inyecciones previas para cualquier indicación
- Un trastorno conocido de la unión neuromuscular, como la miastenia grave o el síndrome de Eaton-Lambert
- Antecedentes de incontinencia urinaria o fecal
Prolapso pélvico conocido
- La elegibilidad se basará en un examen físico en los NIH en la primera visita del estudio, así como en el historial y los registros médicos disponibles dentro de 1 año antes de la visita del estudio. Los resultados negativos de la prueba se documentarán para confirmar la elegibilidad del estudio. Si las pruebas de Papanicolaou, GC y clamidia no se realizaron fuera de los NIH durante el año anterior, o si la documentación de los resultados negativos de las pruebas no está disponible, esperaremos los resultados de las pruebas de detección realizadas en los NIH antes de administrar el estudio. medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica (NTBo)
OnabotulinumtoxinA 100 Unidades diluidas en 4cc de solución salina, administración intramuscular única
|
OnabotulinumtoxinA 100 Unidades diluidas en 4cc de solución salina, administración intramuscular única
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina, 4 cc, administración intramuscular única
|
Solución salina, 4 cc, administración intramuscular única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mejoría en el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mejoría autoinformada en los síntomas del dolor: una medida binaria de mejoría/no mejoría
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbott JA, Jarvis SK, Lyons SD, Thomson A, Vancaille TG. Botulinum toxin type A for chronic pain and pelvic floor spasm in women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):915-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000237100.29870.cc.
- Bhidayasiri R, Truong DD. Expanding use of botulinum toxin. J Neurol Sci. 2005 Aug 15;235(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.04.017.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Phan VT, Stratton P, Tandon HK, Sinaii N, Aredo JV, Karp BI, Merideth MA, Shah JP. Widespread myofascial dysfunction and sensitisation in women with endometriosis-associated chronic pelvic pain: A cross-sectional study. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):831-840. doi: 10.1002/ejp.1713. Epub 2021 Jan 8.
- Tandon HK, Stratton P, Sinaii N, Shah J, Karp BI. Botulinum toxin for chronic pelvic pain in women with endometriosis: a cohort study of a pain-focused treatment. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 8:rapm-2019-100529. doi: 10.1136/rapm-2019-100529. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Endometriosis
- Hipercinesia
- Dolor pélvico
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 120083
- 12-N-0083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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