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Botulinumtoxin für Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose

15. Juli 2020 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei anhaltenden Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose

Hintergrund:

- Manche Frauen mit Endometriose haben chronische Beckenschmerzen. Dieser Schmerz kann durch Krämpfe der Beckenbodenmuskulatur verursacht werden. Diese Krämpfe können durch eine Untersuchung festgestellt werden. Studien deuten darauf hin, dass Botulinumtoxin bei der Behandlung von Problemen helfen kann, die durch Muskelkrämpfe verursacht werden. Forscher wollen sehen, ob Botulinumtoxin-Injektionen in die Beckenbodenmuskulatur Schmerzen und Krämpfe bei Frauen mit Beckenschmerzen lindern können.

Ziele:

- Um zu sehen, ob Botulinumtoxin Schmerzen durch Beckenbodenkrämpfe bei Frauen mit Beckenschmerzen lindern kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit Schmerzen im Zusammenhang mit Beckenmuskelkrämpfen und Endometriose. Der Schmerz muss anhaltend sein (mindestens 3 Monate).

Design:

  • Die Teilnehmer führen einen Monat vor dem ersten Besuch ein Schmerztagebuch und dokumentieren ihre Einnahme von Schmerzmitteln.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Die Teilnehmer werden auch Fragen zu ihrem Schmerzniveau und ihrer Lebensqualität beantworten.
  • Die Teilnehmer erhalten entweder Botulinumtoxin oder eine Placebo-Injektion (Salzwasser). Die Injektion erfolgt durch die Vaginalwand in die Beckenbodenmuskulatur. Die Teilnehmerinnen nehmen ein Muskelrelaxans wie Valium und bekommen vor der Injektion eine Anästhesiecreme auf die Scheidenwand aufgetragen.
  • Nach der Injektion führen die Teilnehmer einen weiteren Monat lang ein Schmerztagebuch.
  • Bei einem einmonatigen Folgebesuch beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihren Schmerzen. Sollten sich die Schmerzen nicht bessern, kann allen Teilnehmern wie bisher eine Botulinumtoxin-Spritze (kein Placebo) in die Beckenbodenmuskulatur verabreicht werden.
  • Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr nach dem ersten 1-Monats-Folgebesuch zu Folgebesuchen eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose sind kaum bekannt. Einige Frauen mit chronischen Beckenschmerzen haben Muskelkrämpfe ihrer Beckenbodenmuskulatur. Muskelkrämpfe können ein wesentlicher Teil der Schmerzen bei Frauen mit Endometriose und anderen Arten von chronischen Beckenschmerzen sein. Botulinumtoxin-Injektionen werden häufig zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die mit übermäßiger Muskelaktivität und Krämpfen einhergehen. Studien mit Botulinumtoxin, das Frauen mit Beckenschmerzen in die Beckenmuskulatur injiziert wurde, haben eine Verringerung von Schmerzen und Krämpfen gezeigt, aber zu wenige Frauen wurden untersucht, um auf seine Wirksamkeit zu schließen. Wir erwarten zu zeigen, dass die Injektion von Botulinumtoxin bei Frauen mit Beckenschmerzen einen Teil ihrer Beckenschmerzen lindern wird.

Geeignete Probanden sind ansonsten gesunde Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und Endometriose in der Vorgeschichte. Die Probanden werden randomisiert entweder einer Botulinumtoxin-Injektion oder einer Placebo-Injektion (Salzwasser) zugeteilt. Nach einem Monat werden wir das Vorhandensein der Schmerzen beurteilen und allen Frauen wird eine Botulinumtoxin-Injektion angeboten. Wir werden auch die Notwendigkeit einer erneuten Injektion prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Weibliche Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 55
  • Geschichte der Endometriose bei der Operation
  • Anhaltende Beckenschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Beckenbodenkrampf
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen, die keine Hysterektomie hatten)
  • Bereitschaft zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für den Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Spirale und Barriere mit Spermizid.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frauen mit anderen Ursachen für chronische Beckenschmerzen, einschließlich infektiöser, gastrointestinaler, psychischer Störungen, Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom, basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch,
  • Unbehandelte schwere zervikale Dysplasie oder andere gynäkologische Erkrankungen, klinisch signifikante Anomalien bei körperlichen oder Laboruntersuchungen, die eine Bewertung oder Behandlung erfordern oder die die Teilnahme unsicher machen würden
  • Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Allergie gegen Eiweiß oder Botulinumtoxin
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen Botulinumtoxin oder Verlust des Ansprechens auf frühere Injektionen für jede Indikation
  • Eine bekannte Erkrankung der neuromuskulären Synapsen wie Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom
  • Vorgeschichte von Harn- oder Stuhlinkontinenz

  • Bekannter Beckenprolaps

    • Die Eignung basiert auf einer körperlichen Untersuchung am NIH beim ersten Studienbesuch sowie auf der Anamnese und den verfügbaren Krankenakten innerhalb von 1 Jahr vor dem Studienbesuch. Negative Testergebnisse werden dokumentiert, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Wenn die Pap- und GC- und Chlamydia-Tests nicht außerhalb des NIH innerhalb des Vorjahres durchgeführt wurden oder wenn die Dokumentation der negativen Testergebnisse nicht verfügbar ist, warten wir die Ergebnisse der am NIH durchgeführten Screening-Tests ab, bevor wir die Studie durchführen Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 Einheiten verdünnt in 4 ml Kochsalzlösung, einmalige intramuskuläre Verabreichung
Arzneimittel: Botulinumtoxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 Einheiten verdünnt in 4 ml Kochsalzlösung, einmalige intramuskuläre Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung, 4 cc, einmalige intramuskuläre Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, 4 cc, einmalige intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstberichtete Verbesserung der Schmerzsymptome – ein binäres Maß für Verbesserung/keine Verbesserung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120083
  • 12-N-0083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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