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Toxine botulique pour la douleur pelvienne chez les femmes atteintes d'endométriose

15 juillet 2020 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

L'efficacité de la toxine botulique sur la douleur pelvienne persistante chez les femmes atteintes d'endométriose

Arrière plan:

- Certaines femmes atteintes d'endométriose ont des douleurs pelviennes chroniques. Cette douleur peut être causée par des spasmes des muscles du plancher pelvien. Ces spasmes peuvent être détectés par un examen. Des études suggèrent que la toxine botulique peut aider à traiter les problèmes causés par les spasmes musculaires. Les chercheurs veulent voir si les injections de toxine botulique dans les muscles du plancher pelvien peuvent réduire la douleur et les spasmes chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes.

Objectifs:

- Pour voir si la toxine botulique peut soulager la douleur des spasmes du plancher pelvien chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes.

Admissibilité:

- Femmes entre 18 et 50 ans souffrant de douleurs associées à des spasmes des muscles pelviens et à l'endométriose. La douleur doit être persistante (durant au moins 3 mois).

Concevoir:

  • Les participants tiendront un journal de la douleur et enregistreront leur utilisation d'analgésiques pendant un mois avant la première visite.
  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Les participants répondront également à des questions sur leur niveau de douleur et leur qualité de vie.
  • Les participants recevront soit de la toxine botulique, soit une injection de placebo (eau salée). L'injection sera administrée dans les muscles du plancher pelvien à travers la paroi vaginale. Les participantes prendront un relaxant musculaire comme le Valium et se feront appliquer une crème anesthésiante sur la paroi vaginale avant l'injection.
  • Après l'injection, les participants tiendront un journal de la douleur pendant encore un mois.
  • Lors d'une visite de suivi d'un mois, les participants répondront à des questions sur leur douleur. Si la douleur ne s'est pas améliorée, tous les participants peuvent recevoir une injection de toxine botulique (pas de placebo) dans les muscles du plancher pelvien comme auparavant.
  • Les participants auront des visites de suivi jusqu'à un an après la visite de suivi initiale d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique associée à l'endométriose est mal comprise. Certaines femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques ont des spasmes musculaires de leurs muscles pelviens. Les spasmes musculaires peuvent être une partie importante de la douleur chez les femmes atteintes d'endométriose et d'autres types de douleurs pelviennes chroniques. L'injection de toxine botulique est largement utilisée pour traiter les affections associées à une activité musculaire excessive et à des spasmes. Des études sur la toxine botulique injectée dans les muscles pelviens de femmes souffrant de douleurs pelviennes ont montré une diminution de la douleur et des spasmes, mais trop peu de femmes ont été étudiées pour conclure à son efficacité. Nous espérons montrer que l'injection de toxine botulique chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes soulagera certaines de leurs douleurs pelviennes.

Les sujets éligibles seront par ailleurs des femmes en bonne santé qui souffrent de douleurs pelviennes chroniques et d'antécédents d'endométriose. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une injection de toxine botulique, soit une injection de placebo (eau salée). Au bout d'un mois, nous évaluerons la présence de la douleur et toutes les femmes se verront proposer une injection de toxine botulique. Nous évaluerons également le besoin de réinjection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Sexe féminin
  • Âge entre 18 et 55 ans
  • Antécédents d'endométriose à la chirurgie
  • Douleur pelvienne persistante depuis au moins 3 mois
  • Spasme du plancher pelvien
  • Test de grossesse négatif (chez les femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie)
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception fiable pendant le mois suivant l'injection de toxine botulique, y compris les contraceptifs oraux, le stérilet et la barrière avec spermicide.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les femmes souffrant d'autres causes de douleur pelvienne chronique, y compris les troubles infectieux, gastro-intestinaux, psychologiques, la fibromyalgie et le syndrome de fatigue chronique sur la base de l'examen des antécédents médicaux dans l'année suivant la première visite d'étude,
  • Dysplasie cervicale sévère non traitée ou autre affection gynécologique Anomalies cliniquement significatives lors d'examens physiques ou de laboratoire nécessitant une évaluation ou un traitement ou qui rendraient la participation dangereuse
  • Hystérectomie et salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Grossesse
  • Lactation
  • Allergie à l'albumine ou à la toxine botulique
  • Présence d'anticorps contre la toxine botulique ou perte de réponse aux injections précédentes pour toute indication
  • Un trouble connu de la jonction neuromusculaire tel que la myasthénie grave ou le syndrome d'Eaton-Lambert
  • Antécédents d'incontinence urinaire ou fécale

  • Prolapsus pelvien connu

    • L'éligibilité sera basée sur un examen physique au NIH lors de la première visite d'étude, ainsi que sur les antécédents et les dossiers médicaux disponibles dans l'année précédant la visite d'étude. Les résultats de test négatifs seront documentés pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Si les tests Pap et GC et chlamydia n'ont pas été effectués en dehors des NIH au cours de l'année précédente, ou si la documentation des résultats des tests négatifs n'est pas disponible, nous attendrons les résultats des tests de dépistage effectués au NIH avant d'administrer l'étude des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 unités diluées dans 4 cc de solution saline, administration intramusculaire unique
Médicament: Toxine botulique (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 unités diluées dans 4 cc de solution saline, administration intramusculaire unique
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline, 4 cc, administration intramusculaire unique
Médicament: Placebo
Solution saline, 4 cc, administration intramusculaire unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de la douleur
Délai: 1 mois
Amélioration autodéclarée des symptômes de la douleur - une mesure binaire de l'amélioration/pas d'amélioration
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120083
  • 12-N-0083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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