Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for bekkensmerter hos kvinner med endometriose

15. juli 2020 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effektiviteten til botulinumtoksin på vedvarende bekkensmerter hos kvinner med endometriose

Bakgrunn:

– Noen kvinner med endometriose har kroniske bekkenløsninger. Denne smerten kan være forårsaket av spasmer i bekkenbunnsmuskulaturen. Disse spasmene kan oppdages ved en undersøkelse. Studier tyder på at botulinumtoksin kan bidra til å behandle problemer forårsaket av muskelspasmer. Forskere ønsker å se om botulinumtoksininjeksjoner i bekkenbunnsmuskulaturen kan redusere smerte og spasmer hos kvinner med bekkensmerter.

Mål:

– For å se om botulinumtoksin kan lindre smerter fra bekkenbunnsspasmer hos kvinner med bekkenløsning.

Kvalifisering:

- Kvinner mellom 18 og 50 år med smerter forbundet med bekkenmuskelspasmer og endometriose. Smerte må være vedvarende (vare i minst 3 måneder).

Design:

  • Deltakerne vil føre smertedagbok og registrere smertestillende bruk i en måned før første besøk.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Deltakerne vil også svare på spørsmål om smertenivå og livskvalitet.
  • Deltakerne vil motta enten botulinumtoksin eller en placebo-injeksjon (saltvann). Injeksjonen vil bli gitt i bekkenbunnsmuskulaturen gjennom skjedeveggen. Deltakerne vil ta et muskelavslappende middel som Valium og få anestesikrem på vaginalveggen før injeksjonen.
  • Etter injeksjonen skal deltakerne føre smertedagbok i ytterligere en måned.
  • Ved et 1-måneders oppfølgingsbesøk vil deltakerne svare på spørsmål om smertene deres. Hvis smertene ikke har blitt bedre, kan alle deltakerne få en botulinumtoksin-injeksjon (ingen placebo) i bekkenbunnsmuskulaturen som før.
  • Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk i opptil ett år etter det første 1-måneds oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter assosiert med endometriose er dårlig forstått. Noen kvinner med kroniske bekkensmerter har muskelspasmer i bekkenmusklene. Muskelspasmer kan være en betydelig del av smerte hos kvinner med endometriose og andre typer kroniske bekkensmerter. Injeksjon av botulinumtoksin er mye brukt til å behandle tilstander forbundet med overdreven muskelaktivitet og spasmer. Studier av botulinumtoksin injisert i bekkenmuskulaturen hos kvinner med bekkensmerter har vist redusert smerte og spasmer, men for få kvinner har blitt studert til å konkludere med effektiviteten. Vi forventer å vise at injeksjon av botulinumtoksin hos kvinner med bekkensmerter vil lindre noe av bekkenløsningen.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være ellers friske kvinner som har kroniske bekkensmerter og en historie med endometriose. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten botulinumtoksininjeksjon eller placebo (saltvann) injeksjon. Etter en måned vil vi vurdere tilstedeværelsen av smertene og alle kvinner vil bli tilbudt botulinumtoksin-injeksjon. Vi vil også vurdere behovet for reinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Kvinnelig kjønn
  • Alder mellom 18 og 55
  • Historie med endometriose ved operasjon
  • Vedvarende bekkensmerter i minst 3 måneder
  • Spasmer i bekkenbunnen
  • Negativ graviditetstest (hos kvinner som ikke har hatt hysterektomi)
  • Villig til å bruke pålitelig prevensjonsmetode for måneden etter botulinumtoksin-injeksjon inkludert orale prevensjonsmidler, spiral og barriere med sæddrepende middel.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kvinner med andre årsaker til kroniske bekkensmerter, inkludert infeksjonssykdommer, gastrointestinale, psykologiske lidelser, fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom basert på gjennomgang av sykehistorien innen 1 år etter første studiebesøk,
  • Ubehandlet alvorlig cervikal dysplasi eller annen gynekologisk tilstand klinisk signifikante abnormiteter ved fysiske undersøkelser eller laboratorieundersøkelser som krever evaluering eller behandling eller som ville gjøre deltakelse usikker
  • Hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • Svangerskap
  • Amming
  • Allergi mot albumin eller botulinumtoksin
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot botulinumtoksin eller tap av respons på tidligere injeksjoner for enhver indikasjon
  • En kjent nevromuskulær junction lidelse som myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
  • Anamnese med urin- eller fekal inkontinens

  • Kjent bekkenprolaps

    • Kvalifisering vil være basert på fysisk undersøkelse ved NIH ved første studiebesøk, samt historikk og tilgjengelig journal innen 1 år før studiebesøket. Negative testresultater vil bli dokumentert for å bekrefte studiekvalifisering. Hvis Pap- og GC- og klamydia-testene ikke ble utført utenfor NIH i løpet av det foregående året, eller hvis dokumentasjon på de negative testresultatene ikke er tilgjengelig, vil vi avvente resultatene fra screeningtestene gjort ved NIH før vi administrerer studien medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 enheter fortynnet i 4cc saltvann, en gang intramuskulær administrering
Legemiddel: Botulinumtoksin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 enheter fortynnet i 4cc saltvann, en gang intramuskulær administrering
Placebo komparator: Placebo
Saltvann, 4cc, engangs intramuskulær administrering
Legemiddel: Placebo
Saltvann, 4cc, engangs intramuskulær administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedring i smerte
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert bedring i smertesymptomer - en binær måling av bedring/ingen bedring
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120083
  • 12-N-0083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Botulinumtoksin (BoNT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere