Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för bäckensmärta hos kvinnor med endometrios

15 juli 2020 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effektiviteten av botulinumtoxin på ihållande bäckensmärta hos kvinnor med endometrios

Bakgrund:

– Vissa kvinnor med endometrios har kronisk bäckensmärta. Denna smärta kan orsakas av spasmer i bäckenbottenmusklerna. Dessa spasmer kan upptäckas genom en undersökning. Studier tyder på att botulinumtoxin kan hjälpa till att behandla problem som orsakas av muskelspasmer. Forskare vill se om injektioner av botulinumtoxin i bäckenbottenmusklerna kan minska smärta och spasmer hos kvinnor med bäckensmärta.

Mål:

– För att se om botulinumtoxin kan lindra smärta från bäckenbottenspasmer hos kvinnor med bäckensmärta.

Behörighet:

- Kvinnor mellan 18 och 50 år med smärta i samband med bäckenmuskelspasmer och endometrios. Smärtan måste vara ihållande (vara i minst 3 månader).

Design:

  • Deltagarna kommer att föra en smärtdagbok och registrera sin användning av smärtstillande medicin i en månad före det första besöket.
  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in. Deltagarna kommer också att svara på frågor om sina smärtnivåer och livskvalitet.
  • Deltagarna kommer att få antingen botulinumtoxin eller en placebo-injektion (saltvatten). Injektionen kommer att ges i bäckenbottenmusklerna genom slidväggen. Deltagarna kommer att ta ett muskelavslappnande medel som Valium och få bedövningskräm på slidväggen före injektionen.
  • Efter injektionen kommer deltagarna att föra smärtdagbok i ytterligare en månad.
  • Vid ett 1-månaders uppföljningsbesök kommer deltagarna att svara på frågor om sin smärta. Om smärtan inte har förbättrats kan alla deltagare få en botulinumtoxininjektion (ingen placebo) i bäckenbottenmuskulaturen som tidigare.
  • Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök i upp till ett år efter det första 1-månaders uppföljningsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk bäckensmärta i samband med endometrios är dåligt förstådd. Vissa kvinnor med kronisk bäckensmärta har muskelspasmer i sina bäckenmuskler. Muskelspasmer kan vara en betydande del av smärtan hos kvinnor med endometrios och andra typer av kronisk bäckensmärta. Botulinumtoxininjektion används ofta för att behandla tillstånd som är förknippade med överdriven muskelaktivitet och spasmer. Studier av botulinumtoxin som injicerats i bäckenmusklerna hos kvinnor med bäckensmärta har visat en minskning av smärta och spasmer, men för få kvinnor har studerats för att kunna dra slutsatsen att det är effektivt. Vi förväntar oss att visa att botulinumtoxininjektion hos kvinnor med bäckensmärta kommer att lindra en del av deras bäckensmärta.

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara i övrigt friska kvinnor som har kronisk bäckensmärta och en historia av endometrios. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen botulinumtoxininjektion eller placebo (saltvatten)injektion. Efter en månad kommer vi att utvärdera förekomsten av smärtan och alla kvinnor kommer att erbjudas botulinumtoxininjektion. Vi kommer också att utvärdera behovet av återinjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinnligt kön
  • Ålder mellan 18 och 55
  • Historik av endometrios vid operation
  • Ihållande bäckensmärta i minst 3 månader
  • Bäckenbottenspasm
  • Negativt graviditetstest (på kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi)
  • Villig att använda pålitlig preventivmetod för månaden efter botulinumtoxininjektion inklusive orala preventivmedel, spiral och barriär med spermiedödande medel.
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan uppfylla studiekrav

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kvinnor med andra orsaker till kronisk bäckensmärta inklusive infektionssjukdomar, gastrointestinala, psykologiska störningar, fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom baserat på genomgång av medicinsk historia inom 1 år efter första studiebesöket,
  • Obehandlad svår cervikal dysplasi eller annat gynekologiskt tillstånd kliniskt signifikanta avvikelser vid fysiska undersökningar eller laboratorieundersökningar som kräver utvärdering eller behandling eller som skulle göra deltagande osäkert
  • Hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi
  • Graviditet
  • Laktation
  • Allergi mot äggvite eller botulinumtoxin
  • Förekomst av antikroppar mot botulinumtoxin eller förlust av svar på tidigare injektioner för alla indikationer
  • En känd neuromuskulär korsningsstörning som myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom
  • Historik av urin- eller fekal inkontinens

  • Känt bäckenframfall

    • Behörighet kommer att baseras på en fysisk undersökning vid NIH vid första studiebesöket, samt historik och tillgängliga journaler inom 1 år före studiebesöket. Negativa testresultat kommer att dokumenteras för att bekräfta studieberättigande. Om Pap- och GC- och klamydia-testerna inte gjordes utanför NIH under föregående år, eller om dokumentation av de negativa testresultaten inte finns tillgänglig, kommer vi att invänta resultaten från screeningtesterna som gjorts vid NIH innan vi administrerar studien medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 enheter utspädda i 4cc koksaltlösning, intramuskulär administrering en gång
Läkemedel: Botulinumtoxin (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 enheter utspädda i 4cc koksaltlösning, intramuskulär administrering en gång
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning, 4cc, intramuskulär administrering en gång
Läkemedel: Placebo
Saltlösning, 4cc, intramuskulär administrering en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av smärta
Tidsram: 1 månad
Självrapporterad förbättring av smärtsymtom - ett binärt mått på förbättring/ingen förbättring
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120083
  • 12-N-0083

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera