Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine voor bekkenpijn bij vrouwen met endometriose

15 juli 2020 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

De effectiviteit van botulinumtoxine op aanhoudende bekkenpijn bij vrouwen met endometriose

Achtergrond:

- Sommige vrouwen met endometriose hebben chronische bekkenpijn. Deze pijn kan worden veroorzaakt door spasmen van de bekkenbodemspieren. Deze spasmen kunnen worden opgespoord door een onderzoek. Studies suggereren dat botulinumtoxine kan helpen bij de behandeling van problemen veroorzaakt door spierspasmen. Onderzoekers willen zien of botulinumtoxine-injecties in de bekkenbodemspieren pijn en spasmen kunnen verminderen bij vrouwen met bekkenpijn.

Doelstellingen:

- Om te zien of botulinetoxine de pijn van bekkenbodemspasmen kan verlichten bij vrouwen met bekkenpijn.

Geschiktheid:

- Vrouwen tussen 18 en 50 jaar met pijn in verband met bekkenspasmen en endometriose. De pijn moet aanhoudend zijn (minstens 3 maanden aanhoudend).

Ontwerp:

  • Deelnemers houden een pijndagboek bij en noteren hun gebruik van pijnmedicatie gedurende een maand vóór het eerste bezoek.
  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Deelnemers zullen ook vragen beantwoorden over hun pijnniveaus en kwaliteit van leven.
  • Deelnemers krijgen botulinumtoxine of een placebo-injectie (zout water). De injectie wordt via de vaginawand in de bekkenbodemspieren toegediend. Deelnemers nemen een spierverslapper zoals Valium en krijgen voor de injectie een verdovende crème op de vaginale wand.
  • Na de injectie houden de deelnemers nog een maand een pijndagboek bij.
  • Tijdens een vervolgbezoek van 1 maand zullen de deelnemers vragen over hun pijn beantwoorden. Als de pijn niet is verbeterd, kunnen alle deelnemers zoals voorheen een botulinetoxine-injectie (geen placebo) in de bekkenbodemspieren krijgen.
  • Deelnemers krijgen tot een jaar na het eerste follow-upbezoek van 1 maand vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische bekkenpijn geassocieerd met endometriose wordt slecht begrepen. Sommige vrouwen met chronische bekkenpijn hebben spierspasmen van hun bekkenspieren. Spierspasmen kunnen een belangrijk onderdeel zijn van pijn bij vrouwen met endometriose en andere vormen van chronische bekkenpijn. Botulinumtoxine-injectie wordt veel gebruikt om aandoeningen te behandelen die verband houden met overmatige spieractiviteit en spasmen. Studies van botulinumtoxine geïnjecteerd in bekkenspieren van vrouwen met bekkenpijn hebben een vermindering van pijn en spasmen aangetoond, maar er zijn te weinig vrouwen onderzocht om de effectiviteit ervan te concluderen. We verwachten aan te tonen dat botulinumtoxine-injectie bij vrouwen met bekkenpijn een deel van hun bekkenpijn zal verlichten.

In aanmerking komende proefpersonen zijn verder gezonde vrouwen met chronische bekkenpijn en een voorgeschiedenis van endometriose. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel botulinumtoxine-injectie of placebo-injectie (zout water). Na een maand evalueren we de aanwezigheid van de pijn en krijgen alle vrouwen een botulinetoxine-injectie aangeboden. We zullen ook de noodzaak van herinjectie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • Geschiedenis van endometriose tijdens een operatie
  • Aanhoudende bekkenpijn gedurende minstens 3 maanden
  • Spasme van de bekkenbodem
  • Negatieve zwangerschapstest (bij vrouwen die geen hysterectomie hebben gehad)
  • Bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de maand na injectie met botulinetoxine, inclusief orale anticonceptiva, spiraaltje en barrière met zaaddodend middel.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwen met andere oorzaken van chronische bekkenpijn, waaronder infectieuze, gastro-intestinale, psychische stoornissen, fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom op basis van beoordeling van de medische geschiedenis binnen 1 jaar na het eerste studiebezoek,
  • Onbehandelde ernstige cervicale dysplasie of andere gynaecologische aandoening klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk of laboratoriumonderzoek die evaluatie of behandeling vereisen of die deelname onveilig zouden maken
  • Hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie voor eiwit of botulinetoxine
  • Aanwezigheid van antilichamen tegen botulinetoxine of verlies van respons op eerdere injecties voor welke indicatie dan ook
  • Een bekende aandoening van de neuromusculaire junctie, zoals myasthenia gravis of het Eaton-Lambert-syndroom
  • Geschiedenis van urine- of fecale incontinentie

  • Bekende bekkenverzakking

    • Geschiktheid is gebaseerd op een lichamelijk onderzoek bij NIH tijdens het eerste studiebezoek, evenals geschiedenis en beschikbare medische dossiers binnen 1 jaar voorafgaand aan het studiebezoek. Negatieve testresultaten zullen worden gedocumenteerd om de geschiktheid voor de studie te bevestigen. Als de Pap- en de GC- en chlamydia-tests het afgelopen jaar niet buiten de NIH zijn uitgevoerd, of als er geen documentatie van de negatieve testresultaten beschikbaar is, wachten we op de resultaten van de screeningstests die bij de NIH zijn uitgevoerd voordat we het onderzoek uitvoeren medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 eenheden verdund in 4cc zoutoplossing, eenmalige intramusculaire toediening
Geneesmiddel: Botulinetoxine (BoNT)
OnabotulinumtoxinA 100 eenheden verdund in 4cc zoutoplossing, eenmalige intramusculaire toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing, 4cc, eenmalige intramusculaire toediening
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing, 4cc, eenmalige intramusculaire toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfgerapporteerde verbetering van pijnsymptomen - een binaire meting van verbetering/geen verbetering
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara I Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120083
  • 12-N-0083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren