一项评估 MK-8325 在丙型肝炎感染男性中的安全性、药代动力学和药效学的研究 (MK-8325-002)
2015年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-8325 在丙型肝炎感染男性中的安全性、药代动力学和药效学的多剂量研究
正在进行这项研究以评估 MK-8325 在男性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
本研究将分为 3 个部分。
第一部分将仅招募基因型 1 (GT1) HCV 患者，第二部分将仅招募基因型 3 (GT3) HCV 感染者，第三部分将仅招募 GT1a HCV 感染者。
所有部分可以同时运行，也可以根据临床站点的需要交错运行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 ≤37 kg/m^2
- 慢性 HCV 感染的诊断
- 必须感染 HCV GT1a、GT1b 或 GT3
排除标准：
- 合并感染 GT1 和 GT3 HCV
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道（HCV 感染除外）、心血管、血液学、免疫学、肾脏、呼吸系统或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 肿瘤病史
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清学阳性
- 大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）或在手术前 4 周内参与另一项调查研究
- 严重的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏），或过敏反应或对处方药或非处方药或食物的严重不耐受
- 当前经常使用任何非法药物（包括“娱乐性使用”）或大约 2 个月内有药物（包括酒精）滥用史
- 非HCV引起的慢性肝炎的证据或病史，包括但不限于非HCV病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、药物性肝炎、自身免疫性肝炎
- 既往使用非结构性 5A (NS5A) 蛋白抑制剂的治疗
- 研究入组前 <30 天用蛋白酶抑制剂治疗
- 在研究中首次服用 MK-8325 之前的 3 个月内曾接触过干扰素-α 和/或利巴韦林
- 晚期或失代偿性肝病的临床或实验室证据；先前肝活检的桥接纤维化或更高级纤维化（Metavir 评分≥3）的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（GT1 10毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：B组（GT1 50毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：C组（GT1 100毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：D组（GT1 200毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：E组（GT3 10毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：图 F（GT3 50 毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：G组（GT3 100毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：H组（GT3 200毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：第 I 组（GT1a 10 毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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实验性的：J 组（GT1a 50 毫克）
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MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天，剂量由小组分配确定（10-200 毫克）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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安慰剂匹配 MK-8325 胶囊，口服，每天一次，连续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GT1 参与者血浆 HCV 核糖核酸 (RNA) 从基线到第 5 天的变化
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、4、8、12、24 和 36 小时，第 3 和 4 天给药前，第 5 天给药前和给药后 2、4、8、12 和 24 小时。
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第 1 天给药前和给药后 2、4、8、12、24 和 36 小时，第 3 和 4 天给药前，第 5 天给药前和给药后 2、4、8、12 和 24 小时。
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GT3 参与者的 HCV 核糖核酸 (RNA) 从基线到第 5 天的平均最大减少量
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、4、8、12、24 和 36 小时，第 3 和 4 天给药前，第 5 天给药前和给药后 2、4、8、12 和 24 小时。
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第 1 天给药前和给药后 2、4、8、12、24 和 36 小时，第 3 和 4 天给药前，第 5 天给药前和给药后 2、4、8、12 和 24 小时。
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经历至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 56 天
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第 1 天最多 56 天
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：第 1-5 天
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第 1-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MK-8325 的血浆谷浓度 (C24hr)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16 和 24 小时以及第 5 天给药前和 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 和 240 小时后给药
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第 1 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16 和 24 小时以及第 5 天给药前和 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 和 240 小时后给药
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MK-8325 从第 0 小时到第 24 小时 (AUC0-24hr) 的浓度曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16 和 24 小时以及第 5 天给药前和 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 , 8, 12, 16 和 24 小时后给药
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第 1 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16 和 24 小时以及第 5 天给药前和 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 , 8, 12, 16 和 24 小时后给药
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MK-8325 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16 和 24 小时以及第 5 天给药前和 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 和 240 小时后给药
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第 1 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16 和 24 小时以及第 5 天给药前和 0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 和 240 小时后给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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