Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8325 u mužů infikovaných hepatitidou C (MK-8325-002)

20. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8325 u mužů infikovaných hepatitidou C

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) MK-8325 u účastníků mužských infikovaných virem hepatitidy C (HCV). Tato studie bude mít 3 části. Část I zařadí pouze pacienty HCV s genotypem 1 (GT1), část II zapíše pouze účastníky infikované HCV genotypem 3 (GT3) a část III zapíše pouze účastníky infikované HCV GT1a. Všechny části mohou běžet souběžně nebo mohou být rozmístěny podle potřeby klinických pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤37 kg/m^2
  • Diagnóza chronické infekce HCV
  • Musí být infikován HCV GT1a, GT1b nebo GT3

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce s GT1 a GT3 HCV
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (kromě HCV infekce), kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV
  • Velká operace, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast na jiné výzkumné studii během 4 týdnů před
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktické reakce nebo významné nesnášenlivosti léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Současný pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 2 měsíců
  • Důkazy nebo anamnéza chronické hepatitidy nezpůsobené HCV včetně, ale bez omezení na ne-HCV virové hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), léky indukované hepatitidy, autoimunitní hepatitidy
  • Předchozí léčba(y) nestrukturálními inhibitory proteinu 5A (NS5A).
  • Léčba inhibitorem(y) proteázy <30 dní před zařazením do studie
  • Předchozí expozice interferonu-alfa a/nebo ribavirinu během 3 měsíců před první dávkou MK-8325 ve studii
  • Klinický nebo laboratorní důkaz pokročilého nebo dekompenzovaného onemocnění jater; důkaz přemosťující fibrózy nebo fibrózy vyššího stupně (Metavir skóre ≥3) z předchozí jaterní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel A (GT1 10 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel B (GT1 50 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel C (GT1 100 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel D (GT1 200 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel E (GT3 10 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel F (GT3 50 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel G (GT3 100 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel H (GT3 200 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel I (GT1a 10 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel J (GT1a 50 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo panel
Lék: Placebo
Placebo odpovídající kapslím MK-8325, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ke dni 5 v plazmatické HCV ribonukleové kyselině (RNA) u účastníků GT1
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Průměrné maximální snížení HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty do dne 5 u účastníků GT3
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda
Časové okno: Den 1 až 56 dní
Den 1 až 56 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1-5
Dny 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (C24h) MK-8325
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od hodiny 0 do hodiny 24 (AUC0-24h) pro MK-8325
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8325
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na MK-8325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit