Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8325 chez les hommes infectés par l'hépatite C (MK-8325-002)

20 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8325 chez les hommes infectés par l'hépatite C

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MK-8325 chez les participants masculins infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). Il y aura 3 parties dans cette étude. La partie I recrutera uniquement des patients infectés par le VHC de génotype 1 (GT1), la partie II recrutera uniquement des participants infectés par le VHC de génotype 3 (GT3) et la partie III recrutera uniquement des participants infectés par le VHC GT1a. Toutes les parties peuvent fonctionner simultanément ou peuvent être échelonnées selon les besoins des sites cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à ≤37 kg/m^2
  • Diagnostic de l'infection chronique par le VHC
  • Doit être infecté par le VHC GT1a, GT1b ou GT3

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHC GT1 et GT3
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (à l'exception de l'infection par le VHC), cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie néoplasique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive
  • Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) ou participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou de réaction anaphylactique ou d'intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Utilisateur régulier actuel (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool) dans les 2 mois environ
  • Signes ou antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale non liée au VHC, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite d'origine médicamenteuse, l'hépatite auto-immune
  • Traitement(s) antérieur(s) avec des inhibiteurs non structuraux de la protéine 5A (NS5A)
  • Traitement avec un ou plusieurs inhibiteurs de protéase <30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Exposition antérieure à l'interféron-alpha et/ou à la ribavirine dans les 3 mois précédant la première dose de MK-8325 dans l'étude
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique avancée ou décompensée ; preuve de fibrose en pont ou de fibrose de grade supérieur (score Metavir ≥ 3) d'une biopsie hépatique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Panneau A (GT1 10 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panneau B (GT1 50 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panneau C (GT1 100 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel D (GT1 200 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panneau E (GT3 10 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Groupe F (GT3 50 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel G (GT3 100 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel H (GT3 200 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Groupe I (GT1a 10 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel J (GT1a 50 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Panel placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux gélules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et le jour 5 de l'acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VHC chez les participants GT1
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Réduction maximale moyenne de l'état initial au jour 5 de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC chez les participants au GT3
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jour 1 jusqu'à 56 jours
Jour 1 jusqu'à 56 jours
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jours 1 à 5
Jours 1 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique minimale (C24h) de MK-8325
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration
Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration de l'heure 0 à l'heure 24 (AUC0-24h) pour le MK-8325
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-8325
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration
Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur MK-8325

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner