Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-8325 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére hepatitis C-vel fertőzött férfiakban (MK-8325-002)

2015. július 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többszörös dózisú vizsgálat az MK-8325 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére hepatitis C-vel fertőzött férfiaknál

Ezt a vizsgálatot az MK-8325 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) felmérésére végzik férfi hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött résztvevőknél. Ennek a tanulmánynak 3 része lesz. Az I. rész csak az 1. genotípusú (GT1) HCV-betegeket, a II. rész csak a 3. genotípusú (GT3) HCV-fertőzött résztvevőket, a III. rész pedig csak a GT1a HCV-fertőzött résztvevőket. Az összes rész futhat egyidejűleg, vagy a klinikai helyek igénye szerint elosztva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18 és ≤ 37 kg/m^2 között
  • Krónikus HCV fertőzés diagnózisa
  • HCV GT1a, GT1b vagy GT3 vírussal kell fertőzöttnek lennie

Kizárási kritériumok:

  • Együttfertőzés GT1 és GT3 HCV-vel
  • A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (a HCV fertőzés kivételével), szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek a kórtörténetben
  • Neoplasztikus betegség története
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia
  • Súlyos műtét, 1 egység vér (körülbelül 500 ml) adományozása vagy elvesztése, vagy más vizsgálati vizsgálatban való részvétel a megelőző 4 héten belül
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is), vagy anafilaxiás reakció vagy jelentős intolerancia a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
  • Bármilyen tiltott kábítószer jelenlegi rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú használatot"), vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) a kórtörténete körülbelül 2 hónapon belül
  • Nem HCV által okozott krónikus hepatitis bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, nem HCV vírusos hepatitist, nem alkoholos steatohepatitist (NASH), gyógyszer okozta hepatitist, autoimmun hepatitist
  • Korábbi kezelések nem strukturális 5A (NS5A) fehérje inhibitorokkal
  • Proteázgátló(k) kezelés <30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Korábbi interferon-alfa és/vagy ribavirin expozíció a vizsgálatban az MK-8325 első dózisát megelőző 3 hónapon belül
  • Előrehaladott vagy dekompenzált májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai; áthidaló fibrózis vagy magasabb fokú fibrózis (Metavir pontszám ≥3) bizonyítéka korábbi májbiopsziából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A panel (GT1 10 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: B panel (GT1 50 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: C panel (GT1 100 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: D panel (GT1 200 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: E panel (GT3 10 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: F panel (GT3 50 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: G panel (GT3 100 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: H panel (GT3 200 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: I. panel (GT1a 10 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
KÍSÉRLETI: J panel (GT1a 50 mg)
Drog: MK-8325
MK-8325 kapszula, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül, a panel hozzárendelésével meghatározott dózisban (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Panel
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az MK-8325 kapszuláknak, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az 5. napra a plazma HCV ribonukleinsavban (RNS) a GT1 résztvevőkben
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12., 24. és 36. órával az adagolás után, a 3. és 4. napon az adagolás előtt, az 5. napon az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12., 24. és 36. órával az adagolás után, a 3. és 4. napon az adagolás előtt, az 5. napon az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után.
A HCV ribonukleinsav (RNS) átlagos maximális csökkenése az alapvonaltól az 5. napig a GT3 résztvevőknél
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12., 24. és 36. órával az adagolás után, a 3. és 4. napon az adagolás előtt, az 5. napon az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12., 24. és 36. órával az adagolás után, a 3. és 4. napon az adagolás előtt, az 5. napon az adagolás előtt és 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után.
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény történt
Időkeret: 1. naptól 56 napig
1. naptól 56 napig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: Napok 1-5
Napok 1-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MK-8325 minimális plazmakoncentrációja (C24 óra).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után és az 5. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után és az 5. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
A koncentráció görbe alatti terület 0. órától 24. óráig (AUC0-24 óra) az MK-8325 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után és az 5. napon az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után és az 5. napon az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az MK-8325 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után és az 5. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után és az 5. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a MK-8325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel