Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8325 у мужчин, инфицированных гепатитом С (MK-8325-002)

20 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8325 у мужчин, инфицированных гепатитом С

Это исследование проводится для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) MK-8325 у мужчин, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). Это исследование будет состоять из 3 частей. В часть I будут включены только пациенты с генотипом 1 (GT1) ВГС, в часть II будут включены только участники, инфицированные ВГС генотипа 3 (GT3), а в часть III будут зачислены только участники, инфицированные ВГС GT1a. Все части могут работать одновременно или могут располагаться в шахматном порядке в соответствии с потребностями клинических центров.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤37 кг/м^2
  • Диагностика хронической инфекции ВГС
  • Должен быть инфицирован HCV GT1a, GT1b или GT3.

Критерий исключения:

  • Коинфекция с GT1 и GT3 HCV
  • История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных (за исключением инфекции HCV), сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
  • История опухолевого заболевания
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ
  • Серьезная операция, сдача или потеря 1 единицы крови (примерно 500 мл) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до
  • Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс), или анафилактической реакции, или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
  • Текущий регулярный потребитель (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 месяцев.
  • Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного ВГС, включая, помимо прочего, вирусный гепатит, не связанный с ВГС, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит, аутоиммунный гепатит
  • Предыдущие курсы лечения неструктурными ингибиторами белка 5A (NS5A)
  • Лечение ингибитором(ами) протеазы менее чем за 30 дней до включения в исследование
  • Предыдущее воздействие интерферона-альфа и/или рибавирина в течение 3 месяцев до первой дозы MK-8325 в исследовании
  • Клинические или лабораторные признаки прогрессирующего или декомпенсированного заболевания печени; признаки мостовидного фиброза или фиброза более высокой степени (оценка Metavir ≥3) по данным предшествующей биопсии печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель А (GT1 10 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель B (GT1 50 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель C (GT1 100 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель D (GT1 200 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель E (GT3 10 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель F (GT3 50 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель G (GT3 100 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель H (GT3 200 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель I (GT1a 10 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель J (GT1a 50 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
PLACEBO_COMPARATOR: Панель плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее капсулам MK-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме по сравнению с исходным уровнем на 5-й день у участников GT1
Временное ограничение: 1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
Среднее максимальное снижение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС от исходного уровня до 5-го дня у участников GT3
Временное ограничение: 1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: День 1 до 56 дней
День 1 до 56 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Дни 1-5
Дни 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация MK-8325 в плазме (C24hr)
Временное ограничение: День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема
День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема
Площадь под кривой концентрации от часа 0 до часа 24 (AUC0-24hr) для MK-8325
Временное ограничение: День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 и 24 часа после приема
День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-8325
Временное ограничение: День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема
День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования МК-8325

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться