このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C型肝炎に感染した男性におけるMK-8325の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための研究 (MK-8325-002)

2015年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

C型肝炎に感染した男性におけるMK-8325の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与研究

この研究は、男性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染参加者における MK-8325 の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために行われています。 この研究には 3 つの部分があります。 パート I は遺伝子型 1 (GT1) HCV 患者のみを登録し、パート II は遺伝子型 3 (GT3) HCV 感染参加者のみを登録し、パート III は GT1a HCV 感染参加者のみを登録します。 すべての部分は同時に実行することも、臨床現場の必要に応じてずらして実行することもできます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ ≤37 kg/m^2
  • 慢性HCV感染症の診断
  • HCV GT1a、GT1b、またはGT3に感染している必要があります

除外基準:

  • GT1およびGT3 HCVとの同時感染
  • -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
  • -臨床的に重要な内分泌、胃腸（HCV感染を除く）、心血管、血液、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
  • 腫瘍性疾患の病歴
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または陽性のHIV血清学
  • -大手術、献血または1単位の血液（約500 mL）の喪失、または4週間以内に別の調査研究に参加
  • -重大な複数および/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性の病歴
  • 違法薬物の現在の常用者（「レクリエーション使用」を含む）、または約2か月以内の薬物（アルコールを含む）乱用の履歴
  • -HCVが原因ではない慢性肝炎の証拠または病歴 非HCVウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬物誘発性肝炎、自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない
  • -非構造5A（NS5A）タンパク質阻害剤による以前の治療
  • -プロテアーゼ阻害剤による治療<30日前 研究登録
  • -研究におけるMK-8325の最初の投与前の3か月以内のインターフェロンアルファおよび/またはリバビリンへの以前の曝露
  • 進行性または代償不全の肝疾患の臨床的または検査的証拠; -以前の肝生検からの架橋線維症またはより高度な線維症の証拠（Metavirスコア≥3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネルA（GT1 10mg）
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネル B (GT1 50 mg)
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネル C (GT1 100 mg)
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネル D (GT1 200 mg)
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネルE（GT3 10mg）
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネル F (GT3 50 mg)
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネルG（GT3 100mg）
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネルH（GT3 200mg）
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネル I (GT1a 10 mg)
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
実験的：パネル J (GT1a 50 mg)
薬：MK-8325
MK-8325 カプセル、経口、1 日 1 回、5 日間、委員会の割り当てによって決定された用量 (10 ～ 200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボパネル
薬：プラセボ
MK-8325 カプセルと一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GT1参加者の血漿HCVリボ核酸（RNA）のベースラインから5日目までの変化
時間枠：投与１日目および投与後２、４、８、１２、２４および３６時間、投与前３および４日目、投与前５日目ならびに投与後２、４、８、１２および２４時間。
投与１日目および投与後２、４、８、１２、２４および３６時間、投与前３および４日目、投与前５日目ならびに投与後２、４、８、１２および２４時間。
GT3参加者におけるHCVリボ核酸（RNA）のベースラインから5日目までの平均最大減少量
時間枠：投与１日目および投与後２、４、８、１２、２４および３６時間、投与前３および４日目、投与前５日目ならびに投与後２、４、８、１２および２４時間。
投与１日目および投与後２、４、８、１２、２４および３６時間、投与前３および４日目、投与前５日目ならびに投与後２、４、８、１２および２４時間。
少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目～56日
1日目～56日
有害事象により治験薬を中止した参加者数
時間枠：1～5日目
1～5日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MK-8325のトラフ血漿濃度（C24hr）
時間枠：1日目投与前および0.25 0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16および投与後24時間ならびに5日目投与前および0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間後の投与
1日目投与前および0.25 0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16および投与後24時間ならびに5日目投与前および0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間後の投与
MK-8325の0時間から24時間までの濃度曲線下面積(AUC0-24hr)
時間枠：1日目投与前および0.25 0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16および投与後24時間ならびに5日目投与前および0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 、投与後8、12、16および24時間
1日目投与前および0.25 0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16および投与後24時間ならびに5日目投与前および0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 、投与後8、12、16および24時間
MK-8325の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目投与前および0.25 0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16および投与後24時間ならびに5日目投与前および0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間後の投与
1日目投与前および0.25 0.5、1、2、4、5、6、7、8、12、16および投与後24時間ならびに5日目投与前および0.25、0.5、1、2、4、5、6、7 、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間後の投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

MK-8325の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する