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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8325 bei mit Hepatitis C infizierten Männern (MK-8325-002)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8325 bei mit Hepatitis C infizierten Männern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-8325 bei männlichen, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Teilnehmern zu bewerten. Diese Studie besteht aus 3 Teilen. In Teil I werden nur HCV-Patienten vom Genotyp 1 (GT1) aufgenommen, in Teil II werden nur HCV-infizierte Teilnehmer vom Genotyp 3 (GT3) aufgenommen und in Teil III werden nur HCV-infizierte GT1a-Patienten aufgenommen. Alle Teile können gleichzeitig laufen oder je nach Bedarf von den klinischen Standorten gestaffelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis ≤37 kg/m^2
  • Diagnose einer chronischen HCV-Infektion
  • Muss mit HCV GT1a, GT1b oder GT3 infiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit GT1 und GT3 HCV
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (außer HCV-Infektion), kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Geschichte der neoplastischen Erkrankung
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen zuvor
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder anaphylaktischer Reaktion oder signifikanter Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa 2 Monaten
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer nicht durch HCV verursachten chronischen Hepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale Nicht-HCV-Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis, Autoimmunhepatitis
  • Frühere Behandlung(en) mit nichtstrukturellen 5A (NS5A)-Protein-Inhibitoren
  • Behandlung mit Proteaseinhibitor(en) <30 Tage vor Studieneinschluss
  • Vorherige Exposition gegenüber Interferon-alpha und/oder Ribavirin innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von MK-8325 in der Studie
  • Klinischer oder Labornachweis einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Lebererkrankung; Nachweis einer überbrückenden Fibrose oder höhergradigen Fibrose (Metavir-Score ≥ 3) aus einer früheren Leberbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tafel A (GT1 10 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld B (GT1 50 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel C (GT1 100 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld D (GT1 200 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel E (GT3 10 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld F (GT3 50 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel G (GT3 100 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel H (GT3 200 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld I (GT1a 10 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld J (GT1a 50 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Panel
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu MK-8325-Kapseln, oral einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma bei GT1-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zum Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Mittlere maximale Reduktion der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von der Baseline bis Tag 5 bei GT3-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 56 Tage
Tag 1 bis zu 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Tage 1-5
Tage 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talplasmakonzentration (C24hr) von MK-8325
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationskurve von Stunde 0 bis Stunde 24 (AUC0-24 Std.) für MK-8325
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8325
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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