Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-8325 i hepatitis C-inficerede mænd (MK-8325-002)

20. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-8325 i hepatitis C-inficerede mænd

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af MK-8325 hos mandlige hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere. Der vil være 3 dele til denne undersøgelse. Del I vil kun tilmelde genotype 1 (GT1) HCV-patienter, del II vil kun tilmelde genotype 3 (GT3) HCV-inficerede deltagere, og del III vil kun tilmelde GT1a HCV-inficerede deltagere. Alle dele kan køre samtidigt eller kan være forskudt efter behov af de kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18 til ≤37 kg/m^2
  • Diagnose af kronisk HCV-infektion
  • Skal være inficeret med HCV GT1a, GT1b eller GT3

Ekskluderingskriterier:

  • Co-infektion med GT1 og GT3 HCV
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (undtagen HCV-infektion), kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Historie om neoplastisk sygdom
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi
  • Større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Nuværende regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af alle ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 2 måneder
  • Bevis på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, inklusive men ikke begrænset til ikke-HCV viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis
  • Tidligere behandling(er) med ikke-strukturelle 5A (NS5A) proteinhæmmere
  • Behandling med proteasehæmmer(e) <30 dage før studieindskrivning
  • Tidligere eksponering for interferon-alfa og/eller ribavirin inden for 3 måneder før den første dosis af MK-8325 i undersøgelsen
  • Klinisk eller laboratoriebevis for fremskreden eller dekompenseret leversygdom; tegn på brodannende fibrose eller højere grad af fibrose (Metavir score ≥3) fra tidligere leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panel A (GT1 10 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel B (GT1 50 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel C (GT1 100 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel D (GT1 200 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel E (GT3 10 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel F (GT3 50 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel G (GT3 100 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel H (GT3 200 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel I (GT1a 10 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel J (GT1a 50 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo panel
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 5 i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) hos GT1 deltagere
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Gennemsnitlig maksimal reduktion fra baseline til dag 5 i HCV-ribonukleinsyre (RNA) hos GT3-deltagere
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 op til 56 dage
Dag 1 op til 56 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1-5
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav plasmakoncentration (C24hr) af MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven fra time 0 til time 24 (AUC0-24 timer) for MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (SKØN)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med MK-8325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner