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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-8325 nei maschi con infezione da epatite C (MK-8325-002)

20 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8325 nei maschi con infezione da epatite C

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MK-8325 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C maschile (HCV). Ci saranno 3 parti in questo studio. La parte I arruolerà solo pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (GT1), la parte II arruolerà solo partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 (GT3) e la parte III arruolerà solo partecipanti con infezione da HCV GT1a. Tutte le parti possono funzionare contemporaneamente o possono essere sfalsate in base alle esigenze dei siti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤37 kg/m^2
  • Diagnosi di infezione cronica da HCV
  • Deve essere infetto da HCV GT1a, GT1b o GT3

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con GT1 e GT3 HCV
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (ad eccezione dell'infezione da HCV), cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie
  • Storia della malattia neoplastica
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Utente regolare attuale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 2 mesi
  • Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HCV inclusa ma non limitata a epatite virale non-HCV, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci, epatite autoimmune
  • Precedenti trattamenti con inibitori della proteina 5A (NS5A) non strutturali
  • Trattamento con inibitori della proteasi <30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedente esposizione a interferone-alfa e/o ribavirina nei 3 mesi precedenti la prima dose di MK-8325 nello studio
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica avanzata o scompensata; evidenza di fibrosi a ponte o fibrosi di grado superiore (punteggio Metavir ≥3) da precedente biopsia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pannello A (GT1 10 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello B (GT1 50 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello C (GT1 100 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello D (GT1 200 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello E (GT3 10 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello F (GT3 50 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello G (GT3 100 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello H (GT3 200 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello I (GT1a 10 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello J (GT1a 50 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello placebo
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alle capsule MK-8325, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 5 dell'acido ribonucleico plasmatico (RNA) dell'HCV nei partecipanti GT1
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Riduzione massima media dal basale fino al giorno 5 dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nei partecipanti GT3
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 56 giorni
Giorno 1 fino a 56 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Giorni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (C24hr) di MK-8325
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
Area sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 all'ora 24 (AUC0-24hr) per MK-8325
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-8325
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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