Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-8325 u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-8325-002)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8325 u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MK-8325 u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). To badanie będzie składało się z 3 części. Do części I zostaną włączeni tylko pacjenci z genotypem 1 (GT1) HCV, do części II zostaną włączeni tylko pacjenci z genotypem 3 (GT3) zakażony HCV, a do części III zostaną włączeni tylko uczestnicy z zakażeniem HCV z genotypem 3 (GT3). Wszystkie części mogą działać jednocześnie lub mogą być rozłożone w zależności od potrzeb ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do ≤37 kg/m^2
  • Diagnostyka przewlekłego zakażenia HCV
  • Musi być zakażony wirusem HCV GT1a, GT1b lub GT3

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja GT1 i GT3 HCV
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (z wyjątkiem zakażenia HCV), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia choroby nowotworowej
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywna serologia HIV
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Aktualny regularny użytkownik (w tym „używanie rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 miesięcy
  • Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby inne niż HCV, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Wcześniejsze terapie niestrukturalnymi inhibitorami białka 5A (NS5A).
  • Leczenie inhibitorem(ami) proteazy <30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na interferon-alfa i/lub rybawirynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki MK-8325 w badaniu
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zaawansowanej lub niewyrównanej choroby wątroby; dowody na zwłóknienie pomostowe lub zwłóknienie wyższego stopnia (skala Metavir ≥3) z wcześniejszej biopsji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel A (GT1 10 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel B (GT1 50 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel C (GT1 100 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel D (GT1 200 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel E (GT3 10 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel F (GT3 50 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel G (GT3 100 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel H (GT3 200 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel I (GT1a 10 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel J (GT1a 50 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Panel placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do kapsułek MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 w kwasie rybonukleinowym (RNA) HCV w osoczu u uczestników GT1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Średnia maksymalna redukcja kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV od wartości początkowej do dnia 5 u uczestników GT3
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni
Dzień 1 do 56 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dni 1-5
Dni 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu (C24 godz.) MK-8325
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od godziny 0 do godziny 24 (AUC0-24hr) dla MK-8325
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-8325
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na MK-8325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj