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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8325 em homens infectados com hepatite C (MK-8325-002)

20 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8325 em homens infectados com hepatite C

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do MK-8325 em participantes masculinos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV). Haverá 3 partes para este estudo. A Parte I incluirá apenas pacientes com VHC de genótipo 1 (GT1), a Parte II incluirá apenas participantes infectados com VHC de genótipo 3 (GT3) e a Parte III incluirá apenas participantes infectados com VHC GT1a. Todas as peças podem funcionar simultaneamente ou podem ser escalonadas conforme necessário pelos locais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a ≤37 kg/m^2
  • Diagnóstico da infecção crônica pelo HCV
  • Deve estar infectado com HCV GT1a, GT1b ou GT3

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com GT1 e GT3 HCV
  • História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (exceto infecção pelo HCV), cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • Histórico de doença neoplásica
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV
  • Cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Usuário regular atual (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 2 meses
  • Evidência ou história de hepatite crônica não causada pelo HCV, incluindo, entre outros, hepatite viral não-HCV, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune
  • Tratamentos anteriores com inibidores de proteína 5A (NS5A) não estruturais
  • Tratamento com inibidor(es) de protease <30 dias antes da inscrição no estudo
  • Exposição prévia a interferon-alfa e/ou ribavirina dentro de 3 meses antes da primeira dose de MK-8325 no estudo
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática avançada ou descompensada; evidência de fibrose em ponte ou fibrose de grau superior (pontuação Metavir ≥3) de biópsia hepática anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Painel A (GT1 10 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel B (GT1 50 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel C (GT1 100 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel D (GT1 200 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel E (GT3 10 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel F (GT3 50 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel G (GT3 100 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel H (GT3 200 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel I (GT1a 10 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel J (GT1a 50 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Painel Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o dia 5 no ácido ribonucleico (RNA) do HCV plasmático em participantes do GT1
Prazo: Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Redução máxima média da linha de base até o dia 5 no ácido ribonucleico (RNA) do HCV em participantes do GT3
Prazo: Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Dia 1 até 56 dias
Dia 1 até 56 dias
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Dias 1-5
Dias 1-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática mínima (C24hr) de MK-8325
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose
Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose
Área sob a curva de concentração da Hora 0 à Hora 24 (AUC0-24hr) para MK-8325
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-8325
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose
Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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