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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8325 en hombres infectados con hepatitis C (MK-8325-002)

20 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8325 en hombres infectados con hepatitis C

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de MK-8325 en participantes masculinos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC). Habrá 3 partes en este estudio. La Parte I inscribirá solo a pacientes con VHC de genotipo 1 (GT1), la Parte II solo inscribirá a participantes infectados con VHC de genotipo 3 (GT3) y la Parte III solo inscribirá a participantes infectados con VHC de GT1a. Todas las partes pueden funcionar simultáneamente o pueden escalonarse según lo necesiten los sitios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a ≤37 kg/m^2
  • Diagnóstico de la infección crónica por VHC
  • Debe estar infectado con HCV GT1a, GT1b o GT3

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con GT1 y GT3 HCV
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (excepto la infección por VHC), cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Historia de enfermedad neoplásica
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva
  • Cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex), o reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
  • Usuario habitual actual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 2 meses
  • Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, incluidas, entre otras, hepatitis virales no relacionadas con el VHC, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune
  • Tratamientos previos con inhibidores de la proteína 5A no estructural (NS5A)
  • Tratamiento con inhibidores de la proteasa <30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Exposición previa a interferón-alfa y/o ribavirina dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de MK-8325 en el estudio
  • Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática avanzada o descompensada; evidencia de fibrosis en puente o fibrosis de mayor grado (puntuación Metavir ≥3) de una biopsia hepática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Panel A (GT1 10 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel B (GT1 50 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel C (GT1 100 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel D (GT1 200 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo E (GT3 10 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel F (GT3 50 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel G (GT3 100 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel H (GT3 200 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel I (GT1a 10 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel J (GT1a 50 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARADOR: Panel placebo
Droga: Placebo
Placebo para igualar las cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 5 en el ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma en participantes GT1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Reducción máxima media desde el inicio hasta el día 5 en ácido ribonucleico (ARN) del VHC en participantes GT3
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 56 días
Día 1 hasta 56 días
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Días 1-5
Días 1-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima (C24hr) de MK-8325
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración desde la Hora 0 hasta la Hora 24 (AUC0-24hr) para MK-8325
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-8325
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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